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当该药完成临床前研究,进入了Ⅰ期临床研究,下列描述属于Ⅰ期临床研究的为()。
单选题
当该药完成临床前研究,进入了Ⅰ期临床研究,下列描述属于Ⅰ期临床研究的为()。
A. 使用微剂量(—般不大于100μg),在少量受试者(6人左右)进行的药物试验
B. 20~30例健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征
C. 采用随机
D. 遵循随机
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单选题
当该药完成临床前研究,进入了Ⅰ期临床研究,下列描述属于Ⅰ期临床研究的为()。
A.使用微剂量(—般不大于100μg),在少量受试者(6人左右)进行的药物试验 B.20~30例健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征 C.采用随机 D.遵循随机
答案
单选题
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A.三 B.四 C.五 D.二
答案
单选题
药物临床试验研究最低病例数规定,Ⅲ期临床研究应为()
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答案
判断题
Ⅲ期临床研究结束后研究单位上报材料申请新药证书
答案
单选题
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A.1 B.2 C.3
答案
单选题
Ⅱ期临床试验的研究目的是
A.为制定给药方案提供依据 B.为给药剂量方案的确定提供依据 C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.为改进给药剂量提供依据
答案
单选题
疫苗Ⅰ期临床试验的研究对象是
A.健康儿童,无禁忌证 B.健康成人,无禁忌证 C.健康婴儿,无禁忌证 D.健康成人,儿童 E.健康婴幼儿,无禁忌证
答案
单选题
某科研院所经技术攻关,发现一类新型靶向制剂,临床前研究显示疗效良好,目前已经进入临床批件申请阶段。该型靶向制剂如果成功上市,新药监测期为()
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
答案
单选题
下列关于临床前药效学研究的描述正确的是()。
A.可以只采用体外方法研究,有效即可 B.受试药给药方法应采用拟推荐临床应用的给药途径 C.受试药设两个剂量i组即可 D.可以不设阳性对照组
答案
单选题
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答案
热门试题
新药临床研究的I期临床试验需要的志愿者例数为
安可达QL1101 Ⅲ期临床研究的主要终点是()
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某科研院所经技术攻关,发现一类新型靶向制剂,临床前研究显示疗效良好,目前已经进入临床批件申请阶段。该型靶向制剂的临床前研究应当依照的质量管理规范是()
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期临床试验研究计划的主要内容和要求如何
临床有先兆期、头痛期、头痛后期。该头痛属于()
Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论属于
Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论属于
下列属于药物临床研究的有()
不属于新药临床前研究内容的是( )。
不属于新药临床前研究内容的是
新药研究按照研究阶段和研究对象的不同分为:新药临床前研究及新药临床研究两个阶段()
新药临床前研究包括()。
药物临床前研究包括()。
药物临床前研究包括()
新药临床试验分为4期,下列属于Ⅳ期临床试验内容的是
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下列描述是Ⅱ期临床试验的是
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