某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。
上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到
A. 每日向所在地省（区.市）药品监督管理部门报告召回进展情况
B. 1日内将召回计划提交所在地省（区.市）药品监督管理部门审批
C. 72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D. 3日内将调查评估报告提交所在地省（区.市）药品监督管理部门备案
查看答案
相关试题
换一换
某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批
A.巳确认为假药或劣药的药品 B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品 C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品 D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品
答案
某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到
A.每日向所在地省（区.市）药品监督管理部门报告召回进展情况 B.1日内将召回计划提交所在地省（区.市）药品监督管理部门审批 C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用 D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区.市）药品监督管理部门备案
答案
某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。关于上述信息中的三级召回，适用于
A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品 B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品 C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品 D.已确认为假药或劣药的药品
答案
某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为甶所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。上述信息中的外资企业做出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到（ ）
A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况 B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批 C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用 D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门
答案
某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。上述信息中的外资企业做出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到
A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况 B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批 C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用 D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门
答案
（2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应当制定召回计划，并做到
A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用 B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况 C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批 D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案
答案
某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。关于上述信息中的三级召回，适用于
A.巳确认为假药或劣药的药品 B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品 C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品 D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品
答案
某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级找回。
上述信息中的外资企业座位主动召回决定后，应当制定找回计划并组织实施，并做到
A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用 B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况 C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批 D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案
答案
（2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。关于上述信息中的三级召回适用于
A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品 B.已确认为假药或劣药的药品 C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品 D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品
答案
某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。上述信息中的外资企业主动召回决定后，应当制定找回计划并组织实施，并做到（ ）
A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用 B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况 C.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批 D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案
答案
热门试题
某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。
某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。
根据材料，回答109-110题
外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级找回。
关于上述信息中的三级召回适用于
简述原料药生产批次划分原则
不符合原料药生产批次的划分原则为（）
甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求，和乙药品生产企业达成协议，拟委托乙代为生产原料药A。关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是
原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）产品的生产日期确定。
间歇生产的原料药（）
间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为同一批次原料药（）
药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？
药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定
药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产（）
违反《兽药管理条例》规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，（）。
违反《兽药管理条例》规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，（）。
连续生产的原料药
()是世界最大的原料药生产国和出口国，能够生产1500多个品种的原料药。
药品生产企业进口所需原料药和，应当持有《药品生产许可证》（）
原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是（）
药品生产必须使用取得批准文号的原料药，而未取得批准文号的原料药生产的药品
应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较
使用微信扫一扫登录
