主观题

关于等效性试验,若所研究的药物确实等效,则增加样本含量将________

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主观题
关于等效性试验,若所研究的药物确实等效,则增加样本含量将________
答案
判断题
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。()
A.对 B.错
答案
判断题
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
答案
判断题
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。()
A.正确 B.错误
答案
判断题
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验()
答案
单选题
仿制药物的等效性试验是
A.双向单侧t检验 B.F检验 C.稳定性试验 D.90%置信区间 E.体外研究健康志愿者口服10mg苯磺酸氨氯地平片受试制剂和参比制剂后,对药代动力学参数中的AUC0→72、Cmax、Tmax进行等效性判断
答案
多选题
仿制药物人体生物等效性研究方法有
A.药物动力学研究 B.药效动力学研究 C.临床研究 D.创新药物质量研究 E.体外研究
答案
单选题
生物等效性研究中,药物检测常用的生物样品是
A.全血 B.血浆 C.唾液 D.尿液 E.粪便
答案
多选题
关于生物等效性研究的说法,正确的有
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究 B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂 D.对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究 E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
答案
多选题
关于生物等效性研究的说法,正确的有
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究 B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AU C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂 D.对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究 E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
答案
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