单选题

申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供摘要等资料和同北号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明;在原产地免予批签发的,应当提供免予批签发证明()

A. 偏差及变更记录
B. 批生产记录
C. 自检报告
D. 批生产及检验记录

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单选题
申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供摘要等资料和同北号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明;在原产地免予批签发的,应当提供免予批签发证明()
A.偏差及变更记录 B.批生产记录 C.自检报告 D.批生产及检验记录
答案
单选题
疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的, 应当及时向( )报告。
A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生健康管理部门国 C.省级药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
答案
单选题
不予批签发的疫苗不得销售,并应当()
A.经再次检验合格后予以签发 B.由疫苗生产企业自行销毁 C.由省级药品监督管理部门监督销毁 D.免费赠迭给需要的人群
答案
单选题
按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写(),向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发
A.《生物制品批签发申请表》 B.《生物制品批签发登记表》 C.《生物制品批签发合格证》 D.《生物制品批签发不合格通知书》
答案
多选题
应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询()
A.疾病预防控制机构 B.国务院卫生健康管理部门 C.C国务院药品监督管理部门 D.批签发机构
答案
单选题
承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后,关于批签发检验或者审核时限的要求错误的是()
A.疫苗类制品应当在30日内完成 B.血液制品类制品应当在30日完成 C.血源筛查试剂类制品应当在15日内完成 D.其他类制品根据该制品检验周期确定具体检验或者审核时限
答案
主观题
未经批签发的疫苗不得销售,但__或者__的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发
答案
多选题
申请批签发时应当提交的资料及样品包括()
A.生物制品批签发申请表 B.药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖部门印章的批制造及检验记录摘要 C.检验所需的同批号样品 D.进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本
答案
多选题
我国疫苗批签发制度中,以下哪些选项正确()
A.针对长期生产、工艺稳定、质量稳定的制品,只进行资料审查,以及在中检院每一批次检验无菌和异常毒 B.针对长期生产、工艺稳定、质量稳定的制品,只进行资料审查,以及企业所在辖区每一批次检验无菌和异常毒 C.针对长期生产、工艺稳定、质量稳定的制品,只进行资料审查,以及企业所在辖区抽检批次无菌和异常毒 D.针对新上市制品、质量稳定性不高的制品、进口生物制品,采取资料审查和实验室检验(全检或部分检定)结合的形式 E.针对进口生物制品,由中检院对每一批次资料审查和全项实验室检验
答案
单选题
按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供()
A.《生物制品批签发合格证》原件 B.加盖企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件 C.《生物制品批签发合格证》复印件 D.《生物制品批签发申请表》
答案
热门试题
在生物制品的“批签发”中,企业应在完成产品生产并()后才可提出批签发申请。 每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给__;不符合要求的,发给不予批签发通知书 国家实行疫苗制度。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验() 每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院卫生健康主管部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验() 签发支票时,签发人必须在()内按照规定向收款人签发支票。 承担生物制品批签发的机构是() 根据家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),以下不属于疫苗等生物制品批签发申请人的是 签发机构需要将批签发的产品、批签发结论等重要信息告知大众,这样增加了信息透明度,让公众更好地监督。 根据《生物制品批签发管理办法》,以下一定可以作为批签发申请人的是(  ) 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号,其格式为批签×(进)检××××××××,其中,前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地()行政区域或者机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号 根据国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),以下不属于疫苗等生物制品批签发申请人的是() 根据《疫苗管理法》,关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法,错误的是 疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或电子文件;销售进口疫苗的,还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件() 承担生物制品批签发相关工作的机构是 承担生物制品批签发相关工作的机构是 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向__供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向__供应疫苗 疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验,该检验属于 疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发,审核检验该检验属于 承担生物制品批签发相关工作的机构是(   ) 放行前还应当取得批签发合格证明的有()
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