多选题

持续稳定性考察方案应当至少包括()

A. 考察批次数、测试时间点和检验项目
B. 容器密封系统的描述
C. 检验方法、方法依据和合格标准
D. 贮存条件

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多选题
持续稳定性考察方案应当至少包括()。
A.考察批次数 B.容器密封系统的描述 C.检验方法 D.贮存条件
答案
多选题
持续稳定性考察方案应当至少包括()
A.考察批次数、测试时间点和检验项目 B.容器密封系统的描述 C.检验方法、方法依据和合格标准 D.贮存条件
答案
多选题
持续稳定性考察的方案应当至少包括(234)()
A.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数 B.相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法 C.检验方法依据 D.合格标准 E.容器密封系统的描述
答案
单选题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法
A.理化分析 B.仪器分析 C.微生物 D.动物试验
答案
主观题
持续稳定性考察的目的包括哪些?
答案
单选题
持续稳定性考察主要针对()
A.成品 B.市售包装药品 C.待包装药品 D.无包装药品 E.脱包装药品
答案
判断题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期()
答案
主观题
确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
答案
单选题
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察
A.设备故障 B.重大变更 C.检验结果超标 D.生产异常批次
答案
判断题
持续稳定性考察包括影响因素试验、加速试验、长期试验
答案
热门试题
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