单选题

新版GMP认证申报资料中,上次药品GMP认证以来的主要变更情况,应简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更,应附相应的批件或()

A. 备案表
B. 备案编号
C. 审批表
D. 和

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单选题
新版GMP认证申报资料中,上次药品GMP认证以来的主要变更情况,应简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更,应附相应的批件或()
A.备案表 B.备案编号 C.审批表 D.和
答案
多选题
新版GMP申报资料中,质量体系的要素包括()
A.适用范围 B.质量体系的结构(职责和权限 C.质量体系的文件(质量手册 D.质量体系审核
答案
单选题
负责药品GMP认证
A.国务院药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D.市级药品监督管理部门 E.市级以上药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 F.市级以上药品监督管理部门根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
答案
单选题
随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前包括该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种随着新版GMP认证的大限临近,正准备申请认证。 新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括
A.加强了药品生产质量管理体系建设 B.全面强化了从业人员的素质要求 C.进一步完善了药品安全保障措施 D.操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求
答案
单选题
新开办的药品生产企业需要通过GMP认证,取得认证证书,以下GMP认证程序正确的是()
A.申请 B.申请 C.申请 D.申请
答案
单选题
新开办的药品生产企业需要通过GMP认证,取得认证证书,以下GMP认证程序正确的是()
A.申请、受理与审查、现场检查、审批与公示 B.申请、审查、现场检查、审批与发证 C.申请、受理与审查、现场检查、审批与公示 D.申请、受理与审查、现场检查、审批与发证
答案
单选题
随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备申请认证。 《药品GMP证书》有效期是
A.3年 B.4年 C.5年 D.6年
答案
单选题
新版GMP认证申报资料中,成品放行程序要求:放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。简历包括()
A.受权人 B.转受权人 C.受权人和转授权人 D.以上都不是
答案
多选题
新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()
A.验证方式、组织部门流程、周期 B.再验证、变更验证等 C.验证小组成员 D.验证流程
答案
多选题
新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()
A.验证方式 B.验证流程 C.验证小组成员 D.再验证
答案
热门试题
伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。 《药品GMP证书》有效期是 通过GMP认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为() 随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备申请认证。 关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是 随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备申请认证。 新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括 药品GMP认证证书有效期为() 未经过GMP认证能仿制药品吗? 负责药品生产企业GMP认证的部门是(  )。 《药品GMP证书》重新申请GMP认证需在该证书有效期届满前() 被撤销认证证书的,不得再次申请药品GMP认证的期限为() 属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行? 伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。 关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是 GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的,由那个部门颁发《药品GMP证书》? 除国家负责GMP认证的品种剂型外,其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行? 伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。 新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括 药品GMP、GSP认证证书的有效期是() 准药品GMP认证证书的有效期为() 随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备申请认证。 自哪一日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求 GMP认证检查包括() GMP认证具有特性() GMP认证的定义
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