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医疗器械临床试验应当遵循()
多选题
医疗器械临床试验应当遵循()
A. 依法原则
B. 伦理原则
C. 科学原则
D. 试验原则
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多选题
医疗器械临床试验应当遵循()
A.依法原则 B.伦理原则 C.科学原则 D.试验原则
答案
单选题
医疗器械临床试验机构实行()管理
A.备案 B.注册 C.审查 D.许可
答案
单选题
第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验,但符合情形,可免于进行临床试验()
A.工作机理明确.设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全.有效的; C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价.能够证明该医疗器械安全、有效的。 D.以上都是
答案
多选题
进行临床试验的医疗器械发生的()或者()人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
A.导致 B.可能导致 C.直接导致 D.间接导致
答案
单选题
医疗器械临床试验质量管理规范自()起施行
A.2016年5月1日 B.2016年6月1日 C.2016年7月1日 D.2016年8月1日
答案
单选题
需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的_____ 医疗机构开展()
A.一级甲等医疗机构 B.二级甲等医疗机构 C.三级甲等医疗机构 D.四级甲等医疗机构
答案
单选题
申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验()
A.正确 B.错误
答案
单选题
第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验()
A.正确 B.错误
答案
单选题
我国涉及人体试验的临床实践活动主要有实验性临床医疗、临床试验性检查和治疗、涉及人的生物医学研究、药物临床试验、医疗器械临床试验等()
A.正确 B.错误
答案
单选题
开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得知情同意()
A.正确 B.错误
答案
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