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需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的_____ 医疗机构开展()
单选题
需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的_____ 医疗机构开展()
A. 一级甲等医疗机构
B. 二级甲等医疗机构
C. 三级甲等医疗机构
D. 四级甲等医疗机构
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单选题
需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的_____ 医疗机构开展()
A.一级甲等医疗机构 B.二级甲等医疗机构 C.三级甲等医疗机构 D.四级甲等医疗机构
答案
单选题
第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验,但符合情形,可免于进行临床试验()
A.工作机理明确.设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全.有效的; C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价.能够证明该医疗器械安全、有效的。 D.以上都是
答案
单选题
申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验()
A.正确 B.错误
答案
单选题
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处()万元以上30万元以下罚款,并向社会公告
A.5 B.10 C.15
答案
判断题
第一类、二类、三类医疗器械均需申请产品注册,进行临床试验()
答案
多选题
医疗器械临床试验应当遵循()
A.依法原则 B.伦理原则 C.科学原则 D.试验原则
答案
单选题
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,造成严重后果的,处()万元以上100万元以下罚款
A.10 B.20 C.30
答案
单选题
负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的是()。
A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.国务院卫生行政部门 D.国务院计量行政管理部门 E.国务院标准化行政主管部门
答案
单选题
医疗器械临床试验机构实行()管理
A.备案 B.注册 C.审查 D.许可
答案
单选题
第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验()
A.正确 B.错误
答案
热门试题
属于第三类医疗器械的有属于第三类医疗器械的有()
医疗器械临床试验质量管理规范自()起施行
下列属于第三类医疗器械的是下列属于第三类医疗器械的是()
我国涉及人体试验的临床实践活动主要有实验性临床医疗、临床试验性检查和治疗、涉及人的生物医学研究、药物临床试验、医疗器械临床试验等()
经营第三类医疗器械需要进行()
进行临床试验的医疗器械发生的()或者()人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
下列哪种医疗器械不属于第三类下列哪种医疗器械不属于第三类()
第三类医疗器械是()
第三类医疗器械是()。
第三类医疗器械是()
境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
境内第三类医疗器械由哪个门审批核发医疗器械注册证
境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
开办第二类、第三类医疗器械经营企业应如何审批?
开办第二类、第三类医疗器械生产企业应如何审批?
开办第二类、第三类医疗器械经营企业应如何审批
开办第二类、第三类医疗器械生产企业应如何审批
境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )
企业生产第二类、第三类医疗器械,不需要通过临床验证()
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