多选题

以下实行关联审评审批制度的是()

A. 化学原料药
B. 辅料
C. 直接接触药品的包装材料和容器
D. D中药提取物

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多选题
以下实行关联审评审批制度的是()
A.化学原料药 B.辅料 C.直接接触药品的包装材料和容器 D.D中药提取物
答案
多选题
国家药品监督管理局建立关联审评审批制度()
A.化学原料药; B.辅料; C.直接接触药品的包装材料和容器 D.外包装材料
答案
多选题
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》, 以下实行单独排队审评审批制度的情况包括()
A.儿童用药注册申请 B.老年人特有和多发疾病用药注册申请 C.申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请 D.临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请
答案
多选题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下实行特殊审评审批制度的药品有()
A.创新药 B.临床急需的改良型新药 C.国外上市国内未上市的仿制药 D.国内外均上市的仿制药
答案
单选题
简化药品审批程序,实行关联审批,不包括()
A.药品 B.药用包装材料 C.药用辅料 D.原料
答案
单选题
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
A.在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评 B.在审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批 C.在审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评 D.在审批药品制剂时,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批,对化学原料药一并审评
答案
判断题
经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择()
答案
单选题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是
A.对仿制药的临床试验申请,实行分期申报、一次性批准 B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可 C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件,按时提交研究年度报告 D.对不能控制临床试验安全性风险的,应立即向国家食品药品监督管理总局报告
答案
单选题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是()
A.对仿制药的临床试验申请,实行分期申报 B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可 C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件,按时提交研究年度报告 D.对不能控制临床试验安全性风险的,应立即向国家食品药品监督管理总局报告
答案
单选题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是()。
A.对仿制药的临床试验申请,实行分期申报 B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可 C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件,按时提交研究年度报告 D.对不能控制临床试验安全性风险的,应立即向国家药品监督管理局报告
答案
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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是() 符合下列()条件之一的,实行单独排队,加快审评审批。 依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,对临床试验实行(  ) 根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,严格药品注射剂审评审批的措施不包括() 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。 根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( ) 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括() 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的总见》(国发〔2015〕44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。 根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加快临床急需药品医疗器械审评审批的措施不包括()  国家药品监督管理局在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。这种审评审批制度是( )。 根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,改革药品审评审批制度的主要任务包括() 根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排队,加快审评审批的药品包括() 根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,可以单独排队,加快审评审批的药品包括 (2016年真题)根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括 根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,药物临床试验机构资格认定实行() 国家药品监督管理局支持以临床价值为导向的药物创新而采用了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这种审评审批制度是( )。 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下情况属于新药申请的有() 根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》,以下关于临床试验管理的说法,错误的是
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