判断题

经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择()

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判断题
经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择()
答案
单选题
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
A.在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评 B.在审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批 C.在审批药品制剂时,对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评 D.在审批药品制剂时,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批,对化学原料药一并审评
答案
单选题
想《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),原料药、药用辅料和药包材的审批形式是
A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批 B.在审批原料药注册申请时一并审评审批 C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批 D.分别审批
答案
单选题
根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),原料药、药用辅料和药包材的审批形式是() 
A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批 B.在审批原料药注册申请时一并审评审批 C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批 D.分别审批
答案
单选题
国家药品监督管理局在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。这种审评审批制度是( )。
A.药品变更制度 B.药品再注册制度 C.加快上市注册制度 D.关联审评审批制度
答案
B型单选(医学类共用选项)
国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入
A.关联审评审批程序 B.简化审批程序 C.附条件批准程序 D.突破性治疗药物程序
答案
单选题
国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准()
A.正确 B.错误
答案
多选题
以下实行关联审评审批制度的是()
A.化学原料药 B.辅料 C.直接接触药品的包装材料和容器 D.D中药提取物
答案
多选题
国家药品监督管理局建立关联审评审批制度()
A.化学原料药; B.辅料; C.直接接触药品的包装材料和容器 D.外包装材料
答案
B型单选(医学类共用选项)
原料、辅料、包装材料等属于()。
A.标准操作规程 B.配制规程 C.物料 D.洁净室 E.一般区
答案
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原料、辅料、包装材料等是()。 原料、辅料、包装材料等属于 生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。() 生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。( ) 制剂中使用的原料药和药用辅料,下面哪种说法正确() 原料、辅料、中间产品、包装材料和成品是 物料包括原料、辅料、包装材料、成品() 生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求() 国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、()和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准 药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的储存期一般不得超过()年。 原辅料及包装材料的发放要求是什么? 辅料及包装材料取样时对环境有何要求? 原辅料及包装材料的管理要求是什么? 根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决 定》(国发〔2017〕46号),药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)、药品包装材料和容器的审批要求不包括() 根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017)46号),药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)、药品包装材料和和容器的审批要求不包括 中药生产所用的物料包括中药原料和辅料,不含包装材料。 直接接触药品的包装材料和容器,所需的原料、辅料,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准() 组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是 医疗机构制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合() 生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品包装的包装材料和容器,必须符合()
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