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仿制药品有什么要求?

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主观题
仿制药品有什么要求?
答案
单选题
"仿制药品"是
A.进口药品 B.注册药品 C.准字号药品 D.已有国家药品标准的药品 E.已生产上市的注册药品
答案
单选题
仿制药品是指( )
A.国家已经批准正式生产、并收载于国家药品标准的药品 B.收载于国家药品标准的药品 C.国家已经批准生产、并收载于药品标准的药品 D.国家批准正式生产的药品 E.国家已经批准试生产、并收载于国家药品标准的药品
答案
单选题
仿制药应当与被仿制药有同样的
A.成分和给药途径 B.剂型和规格 C.剂型和治疗作用 D.活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用 E.成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
答案
单选题
仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指
A.两种药品在吸收速度上无著性差异着, B.两种药品在消除时间上无显著性差异 C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果 D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异 E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
答案
主观题
未经过GMP认证能仿制药品吗?
答案
单选题
国家对新药和仿制药品生产实行
A.特殊管理制度 B.中药品种保护制度 C.分类管理制度 D.批准文号管理制度 E.药品保管制度
答案
单选题
(2020年真题)仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指
A.两种药品在吸收速度上无著性差异着, B.两种药品在消除时间上无显著性差异 C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果 D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异 E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
答案
主观题
申请仿制药品注册的申请人必须有
答案
判断题
国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。()
A.正确 B.错误
答案
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