美国FDA核准仿制药物时的要求包括（）
A. 预期用途
B. 活性物质成分的质量与数量
C. 给药途径
D. 药物剂型
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美国FDA核准仿制药物时的要求包括（）
A.预期用途 B.活性物质成分的质量与数量 C.给药途径 D.药物剂型
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仿制药物的等效性试验是
A.双向单侧t检验 B.F检验 C.稳定性试验 D.90％置信区间 E.体外研究健康志愿者口服10mg苯磺酸氨氯地平片受试制剂和参比制剂后，对药代动力学参数中的AUC0→72、Cmax、Tmax进行等效性判断
答案
仿制药品有什么要求？
答案
仿制药应当与被仿制药有同样的
A.成分和给药途径 B.剂型和规格 C.剂型和治疗作用 D.活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用 E.成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
答案
仿制药物人体生物等效性研究方法有
A.药物动力学研究 B.药效动力学研究 C.临床研究 D.创新药物质量研究 E.体外研究
答案
目前被美国FDA批准的抗HIV药物主要包括
A.核苷类似物 B.非核苷类反转录酶抑制剂 C.蛋白酶抑制剂 D.融合抑制剂 E.整合酶抑制剂
答案
美国FDA要求制药企业在收到或获悉不良反应多少日内将收集到的病例上报（）
A.3日 B.5日 C.7日 D.10日 E.15日
答案
仿制药应当与被仿制药具有同样的
A.成分和给药途径 B.剂型和规格 C.剂型和治疗作用 D.活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用 E.成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
答案
仿制药应当与被仿制药具有同样的（）
A.活性成份 B.给药途径 C.剂型 D.规格和相同的治疗作用
答案
美国FDA要求制药企业在收到或获悉不良反应的多少日内将收集到的病例上报
A.5日 B.15日 C.10日 D.3日 E.7日
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仿制药等效性研究，要求的受试者例数为（）
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美国食品和药物管理局（FDA）批准的治疗纤维肌痛的药物包括（）。
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关于仿制药注册要求的就法，错误的是（）
仿制药是指
仿制药是指
"仿制药品"是
仿制药是指
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按照美国FDA药物毒性妊娠分级标准，辛伐他汀属于（）
按照美国FDA药物毒性妊娠分级标准，辛伐他汀属于
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