单选题

关于药品召回管理的说法,错误的是  

A. 境内代理人在境内实施药品召回的,应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回,并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况
B. 召回药品需要销毁的,应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁
C. 实施药品一级召回的,药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息
D. 药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录,记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年

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单选题
根据《药品召回管理办法》,关于药品召回的说法,错误的是()
A.按照性质划分,药品召回分为主动召回、责令召回两类 B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时 C.已经确定为假药劣药的,不适用药品召回程序 D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价
答案
单选题
根据《药品召回管理办法》,关于药品召回的说法,错误的是()  
A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体 B.对于使用后可能引起严重健康危害的药品,应当实施三级召回 C.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务 D.进口药品需要在境内进行召回时,由进口的企业负责具体实施
答案
单选题
关于药品召回管理的说法,错误的是  
A.境内代理人在境内实施药品召回的,应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回,并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况 B.召回药品需要销毁的,应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁 C.实施药品一级召回的,药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息 D.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录,记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年
答案
单选题
《药品召回管理办法》中,说法错误的是()
A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式 B.SFDA主管全国药品召回管理工作 C.药品召回,适用于药品制剂,不适用于原料药 D.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务
答案
单选题
根据《药品召回管理办法》,以下说法错误的是
A.已经确认为假药、劣药的,不适用药品召回程序 B.由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患 C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即回收药品 D.在药品生产企业实施药品召回时,药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息
答案
单选题
依照《药品召回管理办法》规定,下列关于药品主动召回的程序的说法,正确的是
A.一级召回在72小时内,二级召回在48小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告 B.药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每7日,二级召回每3日,三级召回每日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况 C.召回必须销毁的药品,药品生产企业可以自行销毁 D.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告
答案
多选题
根据《药品召回管理办法》规定,药品召回的责任与义务说法正确的是()
A.药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集 B.药品生产企业应当建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息 C.药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查 D.药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时,药品生产企业应当予以协助 E.药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性
答案
多选题
某药品生产企业决定召回一批药品,根据《药品召回管理办法》,下列说法正确的是
A.药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务 C.药品使用单位应向卫生行政部门报告,等待停止使用该药品的通知 D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业应当回避
答案
多选题
以下关于药品召回,正确的说法是()
A.一级召回是针对健用该药品可能引起严重健康危害的 B.二级召回是针对使用该药品可能引起永久不可逆的健康危害的 C.三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的 D.不同等级召回是根据药品安全隐患的严重程度区分的 E.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务
答案
单选题
根据《药品召回管理办法》,关于药品生产企业药品召回后的处理措施,不合法的是()
A.外包装不符合标准要求的,可经重新检验,确认符合质量标准后,药品生产企业进行返工 B.药品浓度不符合药品质量标准的,应当在药品监督管理部门监督下销毁 C.药品纯度不符合药品质量标准的,应当在药品监督管理部门监督下销毁 D.药品内在质量不符合药品质量标准的,药品生产企业可以自行处置
答案
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