小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
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小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）
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培养基模拟试验灌装数量少于5000支时，应达到（）
A.可以有1支污染品 B.可以有2支污染品 C.可以有3支污染品 D.不得检出污染品
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怎样进行培养基模拟灌装试验？
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培养基模拟灌装验证，灌装数量少于5000支时，有1支污染，需调查，可考虑重复试验（）
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水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）
答案
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的（）。批量较小的产品，培养基灌装数量应至少等于（）。
答案
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量（）
答案
模拟灌装试验的培养基选择依据不包括（）
A.产品的剂型 B.产品的规格 C.培养基的选择性 D.灭菌的适用性
答案
执行工艺模拟验证（培养基灌装）的目的（）
A.证明在既定的生产条件下无菌工艺生产无菌产品的能力 B.用于确认无菌工艺操作人员的资质 C.对于生产线无菌保持能力的确认 D.用于测试设备性能
答案
下列有关培养基模拟灌装试验表述正确的是（）
A.灌装数量超过10000支时，有1支污染，不需调查。 B.灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。 C.灌装数量在5000至10000支时，有1支污染，需调查，可考虑重复试验。 D.灌装数量超过10000支时，有2支污染，需调查，可考虑重复试验。 E.发生任何微生物污染时，均应当进行调查
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小容量注射剂（Fo
大（小）容量注射剂
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行1次，每次至少（）。
动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（ ）”下进行动态测试。
注射剂的稀配、过滤；小容量注射剂的灌封（）。
培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求（）
小容量注射剂是指（）
无菌产品的灌装工序模拟试验培养基灌装多长时间验证一次（）
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）合格试验。
培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行（）。
注射剂小容量灭菌参数为（）
无菌生产工艺的验证应当包括（）。培养基模拟灌装试验的目标是（）。
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行次合格试验（）
无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在（）下进行动态测试。
大（小）容量注射剂怎么划分批次？
大（小）容量注射剂批次划分的原则（）
最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。
培养基模拟灌装试验通常应当按照（）每班次半年进行1次，每次至少一批。
小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。
培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行次，每次至少批（）
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