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新药Ⅳ期临床试验的目的不包括
多选题
新药Ⅳ期临床试验的目的不包括
A. :在健康志愿者中检验受试药的安全性
B. :在广泛、长期使用的条件下考查其疗效和不良反应
C. :在患者中进行受试药的初步药效学评价
D. :扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
E. :受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
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多选题
新药Ⅳ期临床试验的目的不包括
A.:在健康志愿者中检验受试药的安全性 B.:在广泛、长期使用的条件下考查其疗效和不良反应 C.:在患者中进行受试药的初步药效学评价 D.:扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险 E.:受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
答案
单选题
新药的临床试验不包括()
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.Ⅴ期临床试验
答案
判断题
新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
A.正确 B.错误
答案
判断题
新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
答案
判断题
新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期()
答案
判断题
申请新药注册,应当进行临床试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期()
答案
单选题
新药临床试验分为4期,下列属于Ⅳ期临床试验内容的是
A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学 B.以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验 C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验 D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等 E.研究药物的生物等效性
答案
单选题
申请新药注册,还应当进行临床试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。()
A.正确 B.错误
答案
单选题
新药的Ⅳ期临床试验为( )。
A.以健康志愿者为受试对象,研究新药人体耐受性和药动学,以评价该药的人体安全性 B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案 C.扩大的多中心临床试验(300人以上),遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 D.扩大的多中心临床试验(400人以上),遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效 E.药品上市后的临床试验,包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等,在广泛应用条件下评价药物
答案
单选题
新药Ⅲ期临床试验需要完成()
A.20~30例 B.大于100例 C.大于200例 D.大于300例 E.200~300例
答案
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