单选题

对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理持有人委托生产销售制度属于

A. 经国务院药品监督管理部门批准
B. 按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告
C. 经省级药品监督管理部门批准
D. 按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

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单选题
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理药品上市许可转让制度属于
A.经国务院药品监督管理部门批准 B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告 C.经省级药品监督管理部门批准 D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告
答案
单选题
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理属于重大变更的,应当
A.经国务院药品监督管理部门批准 B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告 C.经省级药品监督管理部门批准 D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告
答案
单选题
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理属于一般变更的,应当
A.经国务院药品监督管理部门批准 B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告 C.经省级药品监督管理部门批准 D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告
答案
单选题
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理持有人委托销售制度属于
A.经国务院药品监督管理部门批准 B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告 C.经省级药品监督管理部门批准 D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告
答案
单选题
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理持有人委托生产销售制度属于
A.经国务院药品监督管理部门批准 B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告 C.经省级药品监督管理部门批准 D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告
答案
单选题
对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估.验证,无须全面评估.验证变更事项对药品安全性.有效性和质量可控性的影响()
A.正确 B.错误
答案
多选题
药品上市许可持有人依法对药品__、__、__、__全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责()
A.研制 B.生产 C.经营 D.临床 E.使用
答案
单选题
根据《药品管理法》,()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责
A.药品生产企业 B.药品上市许可持有人 C.药品经营企业 D.药品监督管理部门
答案
单选题
对药品安全性、有效性和质量可控性造成中等程度影响的变更属于药品上市后的几类变更?()
A.I类 B.II类 C.III类 D.IV类
答案
单选题
国家对药品管理实行药品上市许可持有人的制度。药品上市许可人持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品的安全性、有效性和质量可控性负责()
A.正确 B.错误
答案
热门试题
能够保持其有效性和安全性,体现了药品的(  )。 以下哪种药品经过系统的疗效和安全性评价证实其有效性和安全性() 药品上市许可持有人依法对药品的安全性.有效性和质量可控性负责,为此应当() 药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力是药品的 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、全过程中药品的、有效性和质量可控性负责() 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、全过程中药品的、有效性和质量可控性负责 药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性开展上市后评价() 药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力称为 药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力称为( )。 药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力,是药品质量的 是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力,体现药品的()。 每一单位药品都符合有效性、安全性的要求,是药品的()。 单位药品符合安全性、有效性规定的要求,属于 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力属药品的()。 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力,是药品的 是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力,是药品的() 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力,是药品的 药品的安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性是药品的
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