单选题

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处()万元以上30万元以下罚款,并向社会公告

A. 5
B. 10
C. 15

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单选题
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处()万元以上30万元以下罚款,并向社会公告
A.5 B.10 C.15
答案
单选题
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,造成严重后果的,处()万元以上100万元以下罚款
A.10 B.20 C.30
答案
单选题
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上()倍以下罚款
A.1 B.3 C.5
答案
单选题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处5万元以上()万元以下罚款,并向社会公告
A.10 B.15 C.20
答案
判断题
在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
答案
多选题
获准开展药物临床试验,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当做那些准备工作()
A.应当制定相应的药物临床试验方案 B.经伦理委员会审查同意获得伦理批件 C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。 D.以上三项必须同时具备
答案
单选题
具有较高风险的是()
A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.体外诊断试剂
答案
多选题
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当()
A.暂停或者终止临床试验 B.调整临床试验方案 C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D.向国务院药品监将管理部门报告
答案
单选题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,()年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请
A.1 B.3 C.5
答案
单选题
强化尽职调查环节基于反洗钱高风险、较高风险客户,针对高风险客户完成尽职调查,较高风险客户完成尽职调查()
A.每周、每月 B.每月、每三个月 C.每月、每半年 D.每三个月、每半年
答案
热门试题
强化尽职调查环节基于反洗钱高风险、较高风险客户,针对高风险客户完成尽职调查,较高风险客户完成尽职调查() 对高风险、较高风险客户,各专业、各机构应采取()的风险控制措施。 根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效() 在临床试验期间,申办者至少()审阅研究者手册。 根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效() 申办者应保存临床试验资料多少年? 强化尽职调查环节基于反洗钱高风险、较高风险客户,针对高风险客户每完成尽职调查() 风险承受能力较高的投资者将选择较高风险的投资组合。() 需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的_____ 医疗机构开展() ( )是较高风险暴露人员。 具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理() 研究提前终止包括了研究者终止申办方正在进行的临床试验、伦理委员会终止申办方正在进行的临床试验和国家局终止正在进行的临床试验() 第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械,是指植入人体、用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险的医疗器械() 具有较高风险且属于生理结构替代的医疗器械是() 疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案,建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益() 国家局应当自受理临床试验申请之日个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者() 与较高风险的资产相比较,较低风险的资产更具有价值。() 经营行对高风险客户应开展以下哪些工作() 客户风险等级按五级划分标准,即分为低风险、中风险、一般风险、较高风险和高风险() 20世纪50年代的“反应停”事件意味着新药临床试验不存在高风险,只是在药物使用中才有风险()
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