单选题

关于临床试验的理解,错误的是

A. 临床试验分为上市前(新药临床试验,含生物等效性试验)、上市后两个阶段
B. 上市前,未曾在中国境内外上市销售的药品完成前三期临床试验
C. 上市前在某些特殊情况下,有可能只进行I期临床试验
D. 上市前在某些特殊情况下,有可能只进行Ⅲ期临床试验

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单选题
关于临床试验的理解,错误的是()
A.临床试验分为上市前(新药临床试验,含生物等效性试验) B.上市前,未曾在中国境内外上市销售的药品应完成前三期临床试验 C.上市前在某些特殊情况下,有可能只进行I期临床试验 D.上市前在某些特殊情况下,有可能只进行Ⅲ期临床试验
答案
单选题
关于临床试验的理解,错误的是
A.临床试验分为上市前(新药临床试验,含生物等效性试验)、上市后两个阶段 B.上市前,未曾在中国境内外上市销售的药品完成前三期临床试验 C.上市前在某些特殊情况下,有可能只进行I期临床试验 D.上市前在某些特殊情况下,有可能只进行Ⅲ期临床试验
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多选题
执业药师王某关于药品临床试验的理解,错误的是()
A.—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 B.生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下,看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 C.临床试验中所用的药物应该在符合GMP的车间制备,并经检验合格 D.进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责
答案
单选题
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是
A.新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 B.在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
答案
多选题
关于临床试验,叙述错误的是()
A.监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 B.稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件 C.病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件 D.试验用药品包括用于临床试验中的试验药物 E.合同研究组织(CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
答案
多选题
关于临床试验,叙述错误的是()
A.监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 B.稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅 C.病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件 D.试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂 E.合同研究组织( F.RO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
答案
多选题
关于临床试验,叙述错误的是()
A.监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 B.稽查是药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅 C.病例报告表是用以记录每一名受试者在试验过程中数据的原始文件 D.试验用药品包括用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂 E.合同研究组织(CRO)是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务
答案
单选题
关于Ⅳ期临床试验叙述错误的是
A.又称上市后监察 B.是扩大的临床试验 C.不良反应的考察 D.须选择特殊受试对象 E.是补充的临床试验
答案
单选题
关于新药临床试验描述错误的是()
A.Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验 B.Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 C.Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 D.临床试验最低病例数要求:Ⅰ期20~50例,Ⅱ期100例,Ⅲ期300例,Ⅳ期2000例
答案
单选题
关于新药临床试验描述错误的是()
A.Ⅰ期临床试验时要进行耐受性试验B.Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验 B.Ⅱ期临床试验设计应符合代表性、重复性、随机性和合理性四个原则 C.Ⅳ期临床试验即上市后临床试验,又称上市后监察 D.临床试验最低病例数要求:Ⅰ期20~50例,Ⅱ期100例,Ⅲ期300例,Ⅳ期2000例
答案
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