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申办者应保存临床试验资料多少年?
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申办者应保存临床试验资料多少年?
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主观题
申办者应保存临床试验资料多少年?
答案
单选题
临床试验单位的临床试验资料应当至少保存
A.1年 B.3年 C.5年 D.10年 E.20年
答案
判断题
在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
答案
单选题
临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存()
A.1年 B.3年 C.10年 D.5年 E.20年
答案
单选题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处5万元以上()万元以下罚款,并向社会公告
A.10 B.15 C.20
答案
单选题
在临床试验期间,申办者至少()审阅研究者手册。
A.一年2次 B.2年2次 C.1年1次 D.2年一次
答案
多选题
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当()
A.暂停或者终止临床试验 B.调整临床试验方案 C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D.向国务院药品监将管理部门报告
答案
多选题
获准开展药物临床试验,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当做那些准备工作()
A.应当制定相应的药物临床试验方案 B.经伦理委员会审查同意获得伦理批件 C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。 D.以上三项必须同时具备
答案
单选题
精神药品处方应保存多少年后才能销毁
A.一年 B.二年 C.三年 D.四年
答案
单选题
研究提前终止包括了研究者终止申办方正在进行的临床试验、伦理委员会终止申办方正在进行的临床试验和国家局终止正在进行的临床试验()
A.正确 B.错误
答案
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