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一般情况下,化学仿制药和生物类似药的的研发周期分别为__和()
多选题
一般情况下,化学仿制药和生物类似药的的研发周期分别为__和()
A. 化学仿制药:1—2年
B. 化学仿制药:2—3年
C. 生物类似药:5—6年
D. 生物类似药:7—8年
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多选题
一般情况下,化学仿制药和生物类似药的的研发周期分别为__和()
A.化学仿制药:1—2年 B.化学仿制药:2—3年 C.生物类似药:5—6年 D.生物类似药:7—8年
答案
多选题
以下关于生物类似药和仿制药的说法正确的是?()
A.两种药物在开发过程中都需要与对应的参照药(原研药)对比 B.它们都与参照药(原研药)具有相同的通用名 C.它们都可以为患者提供更可负担的治疗选择 D.它们的审批路径相同 E.它们的生产工艺相似
答案
单选题
一般情况下仿制药开发参比制剂遴选顺序为()
A.国内上市的原研药品、本地化生产的原研产品、未进口原研药品 B.本地化生产的原研药品、国内上市的原研药品、未进口原研药品 C.未进口原研药品、国内上市的原研药品、本地化生产的原研药品 D.本地化生产的原研药品、未进口原研药品、国内上市的原研药品
答案
单选题
一般而言,生物类似药的研发过程不需要进行以下哪个阶段?()
A.分子发现和筛选 B.分析科学研究 C.临床三期 D.临床一期
答案
多选题
一般而言,生物类似药的研发过程不需要进行以下哪个阶段?()
A.分子发现和筛选 B.分析科学研究 C.动物实验 D.临床药理学研究 E.临床II期 F.临床III期 G.临床IV期
答案
单选题
中国《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》规定,生物类似药的定义是:()
A.在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 B.与已获批的参照药相比.在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品 C.与参照药(原研药)高度相似的生物制品 D.与已批准上市的生物药在质量.安全性和有效性方面相似的生物制品
答案
多选题
生物类似药研发过程的基石是:()
A.临床试验 B.临床药理学研究 C.临床前研究 D.分析科学
答案
多选题
一般而言,化学仿制药的研发过程不需要进行以下哪个阶段?()
A.分子发现和筛选 B.分析科学研究 C.生物等效性实验 D.临床二期 E.临床三期 F.临床四期
答案
单选题
__年3月,NMPA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,首次明确了生物类似药的定义()
A.2015 B.2016 C.2017 D.2018
答案
多选题
以下关于生物类似药研发的参照药的说法错误的是?()
A.已获批准注册的.在生物类似药研发过程中与之进行比对试验研究用的产品,包括生产用的或由成品中提取的活性成分,通常为原研产品 B.研发过程中各阶段所使用的参照药.应尽可能使用相同产地来源的产品 C.临床比对试验研究用的参照药.应在我国批准注册 D.按生物类似药批准的产品可用作参照药 E.对不能通过商业途径在国内获得的.可以考虑其他合适的途径,无需桥接试验
答案
热门试题
生物类似药和生物药一样,都是由__进行生物合成制得()
生物类似药肿瘤研究多以__为研究1.生物类似药药学研究和评价,理化特性分析包括()
中国法规规定生物类似药的研发与评价需要遵循哪些原则?()
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,病例数一般为( )例。
我国是在年发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》?()
—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,病例数一般为()例
生物类似药应与原研药:()
生物类似药非临床研究和评价包括?()
寿命周期成本一般情况下( )。
寿命周期成本一般情况下()。
一般情况下检测周期为?()
生物类似药参照药的选择原则有:()
中国第一个生物类似药是?()
生物类似药的药学评价包括:()
生物类似药相较原研药有哪些优势?()
最佳周期一般情况下是最短周期的倍()
生物类似药的生产过程包括:()
生物类似药的开发核心是验证:()
仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指
生物类似药药学研究和评价,以下说法正确的是()
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