多选题

在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。研究内容包括()

A. 处方
B. 固体制剂溶出曲线的比较研究
C. 临床有效性研究
D. 以上都是

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多选题
在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。研究内容包括()
A.处方 B.固体制剂溶出曲线的比较研究 C.临床有效性研究 D.以上都是
答案
主观题
开展一致性评价需提前选择和确定好参比制剂,一般是选择( )作为参比制剂
答案
主观题
仿制药一致性评价是药品生产企业开展相关研究,确保药品质量和疗效与()一致。
答案
判断题
试验制剂与参比制剂(原研制剂)在不同介质中的溶出度一致性评价属于药物的品质评价()
答案
单选题
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到(),在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价药品
A.6家 B.5家 C.4家 D.3家
答案
判断题
药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体
答案
单选题
仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指
A.两种药品在吸收速度上无著性差异着, B.两种药品在消除时间上无显著性差异 C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果 D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异 E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
答案
单选题
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到()家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
A.3 B.4 C.5 D.6
答案
单选题
(2020年真题)仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指
A.两种药品在吸收速度上无著性差异着, B.两种药品在消除时间上无显著性差异 C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果 D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异 E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
答案
主观题
国家推行的药品质量和疗效一致性评价规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在__年内完成一致性评价
答案
热门试题
药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价。 药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价() 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为() 核查中心组织起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定,企业任何人员不得()。 中药质量一致性评价可从()两个角度进行 上述信息中通过一致性评价的药品是() 我公司以下哪种药品视同通过一致性评价?() 核查机构在核查过程中需保持一致性。 一致性体现在()。 自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在()年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。 关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定,下列说法错误的是 组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是() 组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 一致性,评价的中心性 在互斥方案比选方法中,评价结论具有一致性的有()。 在互斥方案比选方法中,评价结论具有一致性的是()。 组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是(   ) 根据《数据质量资产管理责任制》评价标准,账卡一致性的达标值为__,当__需开展对账卡一致性数据质量约谈工作() 低压成套开关设备生产过程中可不进行产品一致性的检查。 各省级食品药品监督管理部门要按照本公告要求,做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导,同时要落实好()
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