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对申办者提供的试验用药品有管理责任的是()
单选题
对申办者提供的试验用药品有管理责任的是()
A. 研究者
B. 临床试验机构
C. 申办者
D. 研究者和临床试验机构
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单选题
对申办者提供的试验用药品有管理责任的是()
A.研究者 B.临床试验机构 C.申办者 D.研究者和临床试验机构
答案
单选题
申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品()
A.正确 B.错误
答案
单选题
申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统()
A.正确 B.错误
答案
单选题
盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者()
A.正确 B.错误
答案
判断题
申办者可先向研究者和临床试验机构提供试验药品,再获得伦理委员会同意和药品监督管理部门的许可()
答案
单选题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处5万元以上()万元以下罚款,并向社会公告
A.10 B.15 C.20
答案
多选题
下列不是申办者在临床试验前必须准备和提供site的选项有()
A.试验用药品 B.该试验临床前研究资料 C.该药的稳定性试验结果 D.该药的质量标准
答案
单选题
下列对试验用药品的说法错误的是()
A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品 B.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法 C.研究者制定试验用药品的供给和管理规程,包括试验用药品的运输、接收、贮存、分发、使用及回收等 D.申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品
答案
单选题
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处()万元以上30万元以下罚款,并向社会公告
A.5 B.10 C.15
答案
单选题
根据《中华人民共和国药品管理法》规定,医疗机构有责任向患者提供所用药品的
A.批准文号 B.说明书 C.所含成分 D.价格清单 E.批号
答案
热门试题
临床试验机构具备所有可开展试验的条件后,向申办者提供什么记录。如机构有要求,则同时向机构提供()
药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是()
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临床试验中的试验用药品是()
监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁()
监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。错()
药物临床试验用药品的管理,应当符合什么要求()
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品()
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案()
临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,()年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验()
癌症患者申办“麻醉药品专用卡”应提供()。
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癌症患者申办"麻醉药品专用卡"应提供()
申办者对于临床试验的质量管理应当包括以下哪几项()
开办、药品批发企业,申办者应向似办企业所在地点市级药品监督管理部门提出申请。()
申办者需建立涵盖临床试验全过程的质量管理体系()
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