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药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性开展上市后评价()
单选题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性开展上市后评价()
A. 不定期
B. 定期
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单选题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性开展上市后评价()
A.不定期 B.定期
答案
多选题
药品上市许可持有人依法对药品的安全性.有效性和质量可控性负责,为此应当()
A.开展药品上市后不良反应监测 B.主动收集疑似药品不良反应信息 C.主动跟踪疑似药品不良反应信息 D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施 E.生产/销售假药.劣药,经处理后再犯 F.拒绝/逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封.扣押物品
答案
单选题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后__计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理()
A.年度教育 B.供应商审计 C.趋势分析 D.风险管理
答案
单选题
经批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务()
A.国务院药品监督管理部门 B.无
答案
多选题
药品上市许可持有人依法对药品__、__、__、__全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责()
A.研制 B.生产 C.经营 D.临床 E.使用
答案
判断题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
答案
单选题
国家对药品管理实行药品上市许可持有人的制度。药品上市许可人持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品的安全性、有效性和质量可控性负责()
A.正确 B.错误
答案
主观题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的、和定期开展上市后评价
答案
单选题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价()
A.安全性、稳定性和质量可控性 B.安全性、有效性和质量可控性 C.经济性、稳定性和质量可控性 D.经济性、有效性和质量可控性
答案
多选题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的__定期开展上市后评价()
A.安全性 B.有效性 C.可及性 D.质量可控性
答案
热门试题
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期,应该采取的措施是( )。
根据《关于贯彻实施有关事项的公告》(2019年第103号),自2019年12月1日起,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的药品上市许可持有人包括()
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、全过程中药品的、有效性和质量可控性负责()
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、全过程中药品的、有效性和质量可控性负责
药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前( )申请药品再注册。
药品上市许可持有人应对已上市药品的定期开展上市后评价()
药品注册证书有效期为,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性.有效性和质量可控性,并在有效期届满前申请药品再注册()
《药品管理法》第三十条规定,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的,应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。药品上市许可持有人依法对药品( )过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。
药品上市许可持有人应当制定,主动开展药品上市后研究
经__批准,药品上市许可持有人可以__药品上市许可
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担()
药品上市许可持有人.药品生产企业应当( )进行自检。
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责()
药品上市许可持有人可以自行销售也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的__负责()
对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估.验证,无须全面评估.验证变更事项对药品安全性.有效性和质量可控性的影响()
药品注册证书有效期为5年,药品注册证书有效期内,持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前6个月申请。这属于
药品上市许可持有人的对药品质量全面负责()
药品说明书中涉及有效性内容及增加安全性风险的其他内容的变更,持有人应当()
药品上市许可持有人从事活动的,应当取得药品经营许可证
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