下列属于药物临床研究的有（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅳ期临床试验
C. 特殊安全性试验
D. 生物等效性试验
E. 药理.毒理学试验
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下列属于药物临床研究的有（）
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅳ期临床试验 C.特殊安全性试验 D.生物等效性试验 E.药理.毒理学试验
答案
药物的临床验证研究属于（）。
A.药效学评价 B.药动学评价 C.药剂学评价 D.临床疗效评价 E.经济学评价
答案
药物的临床验证研究属于
A.药动学评价 B.药效学评价 C.药剂学评价 D.临床疗效评价 E.经济学评价
答案
当该药完成临床前研究，进入了Ⅰ期临床研究，下列描述属于Ⅰ期临床研究的为（）。
A.使用微剂量（—般不大于100μg），在少量受试者（6人左右）进行的药物试验 B.20~30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征 C.采用随机 D.遵循随机
答案
造成药物临床前研究局限性的原因有（ ）。
A.人与动物试验具有种属的差异性 B.滞后现象等难以在动物试验中观察 C.研究时间长造成受干扰的因素增加 D.人体的疾病因素可影响药物的反应 E.研究中使用的实验动物数目有限
答案
造成药物临床前研究局限性的原因有
A.人与动物试验具有种属的差异性 B.滞后现象等难以在动物试验中观察 C.研究时间长造成受干扰的因素增加 D.人体的疾病因素可影响药物的反应 E.研究中使用的试验动物数目有限
答案
药物临床前研究包括（）。
A.药物的合成工艺 B.提取方法 C.适应症 D.剂型选择
答案
药物的临床研究包括
A.临床前研究、人体研究和临床后研究三部分 B.临床前研究、生物学研究和临床后研究三部分 C.临床试验和人体研究两部分 D.临床试验和药物等效性试验两部分 E.临床前研究、动物研究和临床后研究三部分
答案
药物临床研究必须执行
A.《药物临床后试验质量管理规范》(GLP) B.《药物临床研究质量管理规范》（GCP) C.《药物临床试验质量管理规范》（GCP） D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP) E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)
答案
药物临床研究必须执行（ ）
A.《GAP》 B.《GLP》 C.《GMP》 D.《GCP》 E.《GDP》
答案
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药物临床研究必须执行（）
临床研究用药物，应当（ ）
药物临床前研究包括（）
药物非临床研究是
药物临床研究必须执行
药物临床研究分为（）期
药物临床试验研究最低病例数规定，Ⅲ期临床研究应为（）
根据《药物非临床研究质量管理规范》，下列研究应当遵守GLP的是（）
下面属于药物化学研究对象的药物有
药物临床前安全性评价研究必须执行药物临床前安全性评价研究必须执行（）
药物的临床研究须符合
药物的临床研究必须执行
根据2017年7月修订并发布的《药物非临床研究质量管理规范》不属于药物非临床研究档案范畴的资料的保存期为（）
药物临床试验研究是指（）
负责临床研究药物使用的是（）
负责临床研究药物使用的是
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，新药上市后的应用研究阶段属于（ ）
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，其中：新药上市后的应用研究阶段属于（）
下面属于临床常需TDM的药物有（）
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