主观题

受试药的临床研究应当符合《药品临床试验质量管理规范(GCP)》的有关规定,下列描述正确的是()

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多选题
受试药的临床研究应当符合《药品临床试验质量管理规范(GCP)》的有关规定,下列描述正确的是()。
A.Ⅰ期临床试验为人体安全性评价试验,一般选20~30例患者进行实验 B.Ⅱ期临床试验为初步药效学评价试验,完成例数应小于100例 C.Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验,完成例数大于300例,为受试药的新药注册中请提供依据 D.Ⅳ期临床试验为批准上市后的监测,也叫售后调研 E.0期临床试验为一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,在完成临床前研究,但还未进入正式的临床试验之前进行的探索性研究,评价受试药物的安全性和药动学特征
答案
主观题
受试药的临床研究应当符合《药品临床试验质量管理规范(GCP)》的有关规定,下列描述正确的是()
答案
单选题
须按《药品临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是
A.各期临床试验 B.Ⅰ期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅲ期临床试验 E.Ⅳ斯临床试验
答案
单选题
药物临床试验用药品的管理,应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法,错误的是()
A.药物临床试验应当在批准后三年内实施 B.药物临床试验申请自获准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效 C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的,可以办理一次延续申请 D.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意
答案
单选题
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由制定()
A.国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门 B.国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门 C.C国家药典委员会 D.省级人民政府药品监督管理部门会同省级人民政府有关部门
答案
单选题
《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。
A.GMP B.GSP C.GLP D.TLC E.GCP
答案
单选题
《药品临床试验质量管理规范》可缩写为()
A.GMP B.GCP C.GDP D.GLP E.GSP
答案
单选题
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处()
A.货值金额2倍以上5倍以下罚款 B.五千元以上两万元以下罚款 C.2万元以上10万元以下罚款 D.一万元以上二十万元以下罚款
答案
单选题
《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
A.CUP B.GLP C.GCP D.GSP E.CAP
答案
单选题
应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是()
A.国家药品监督管理局 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.C国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.D省、自治区、直辖市人民政府市场管理部门
答案
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申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是() 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是() 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是 48. 《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是()。 针对药品研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范执行情况进行监督检查的部门是() 依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康 《中华人民共和国药品管理法》规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是 药物临床试验质量管理规范是() 《药物临床试验质量管理规范》为() 中国现行《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条() 《药物临床试验质量管理规范》简写为 药物临床试验质量管理规范,简称GCP() 《药物临床试验质量管理规范》规定,为确保临床试验中受试者的权益,须 《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定包括() 须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是( )。 须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是 药物临床试验质量管理规范的简称是 “药物临床试验质量管理规范”英文缩写为() 临床试验质量管理规范(GCP)的核心是 《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的()
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