多选题

医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案

A. 产品自查自纠工作
B. 上市产品再评价工作。
C. 技术支持
D. 医疗器械不良事件监测工作

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多选题
医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案
A.产品自查自纠工作 B.上市产品再评价工作。 C.技术支持 D.医疗器械不良事件监测工作
答案
单选题
生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。
A.不良事件 B.产品检验 C.技术统计 D.验收环节
答案
单选题
企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械()记录
A.召回 B.验收 C.购进 D.销售
答案
单选题
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者()的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理
A.质量事故 B.不良反应 C.可疑不良事件 D.技术事故
答案
多选题
医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合()
A.国家标准 B.行业标准 C.注册产品标准
答案
多选题
医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准()。
A.国际标准 B.国家标准 C.行业标准 D.注册产品标准
答案
单选题
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,植入性医疗器械的监测记录应当()
A.保存 1 年 B.保存 2 年 C.保存 5 年 D.永久保存
答案
多选题
发布医疗器械广告,应当遵守()及国家有关规定
A.中华人民共和国广告法 B.中华人民共和国反不正当竞争法 C.医疗器械监督管理条例 D.中华人民共和国国家赔偿法
答案
多选题
医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的()
A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正,给予警告 B.拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款 C.货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款 D.情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
答案
判断题
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检测制度。在使用医疗器械前,应当按照说明书的有关要求进行检查。
答案
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医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检测制度。在使用医疗器械前,应当按照说明书的有关要求进行检查() 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后()年,但是记录保存期限应当不少于()年。 负责收集与医疗器械经营相关的 等有关规定,实施 管理() 医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时,应当建立并永久保存使用记录() 医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时,应当建立并永久保存使用记录() 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间一级召回在 根据《医疗器械召回管理办法(试行)》,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间,二级召回在() 根据《医疗器械召回管理办法(试行)》,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间,一级召回在()。 医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律()标准等要求的情况。 医疗器械经营企业应当从()购进医疗器械. 公司是一家 医疗器械生产企业,应当严格按照()组织生产 医疗器械生产企业应当符合下列条件() 按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当() 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明(),并按规定进行验收 医疗器械通用名称除应当符合有关规定外,不得含有的内容包括()。 医疗器械通用名称除应当符合有关规定外,不得含有的内容包括() 医疗器械使用单位对()医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。
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