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药品再注册

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主观题
药品再注册
答案
单选题
药品再注册申请,是指()
A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请 D.是指新药申请 E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
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单选题
药品再注册申请,是指()
A.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 B.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请 C.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后。改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 D.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请 E.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
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单选题
药品再注册申请,是指
A.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 B.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请 D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
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单选题
药品再注册申请,是指
A.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请 B.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请 C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 E.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
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单选题
药品再注册申请,是指
A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请 D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
答案
多选题
根据《药品注册管理办法》,关于药品再注册的说法,正确的有()。
A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作,且无合理理由的,不予再注册 B.药品注册证书有效期届满后,但未超过6个月提出再注册申请的,予以再注册 C.药品经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的,不予再注册 D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前3个月申请再注册
答案
单选题
国产药品的再注册申请,由()审批
A.国家食品药品监督管理局 B.国家药品评审中心 C.省级药品监督管理部门 D.省级卫生行政部门
答案
单选题
药品注册申请除了仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请,还有哪项
A.新的中药材代用品 B.未在国内外上市销售的药品 C.药材新的药用部位及其制剂 D.新药 E.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂
答案
单选题
《药品注册证书》经过再注册后的有效期为
A.3年 B.5年 C.7年 D.10年
答案
热门试题
《药品注册证书》经过再注册后的有效期为() 药品再注册审查,审评时限为20日() 药品注册申请除仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请外,还有何种申请 药品生产企业有下列()情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。 国家实行药品再注册制度的含义是什么? 药品再注册审查审评时限为二十日() 国家实行药品再注册制度的含义是什么 进口药品的再注册申请由申请人向 持有人应当在药品注册证书有效期届满前申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出() 设立新药监测期的国产药品首次再注册之后 负责境外生产药品再注册审评工作的部门是( ) 经药品再评价后,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书的情形是() 负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是( ) 按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的不与再注册 药品注册证书有效期为,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性.有效性和质量可控性,并在有效期届满前申请药品再注册() (2020年真题)负责境外生产药品再注册审评工作的部门是(  ) 药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前(  )申请药品再注册。 (2020年真题)负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是(  ) 国产药品首次再注册后,应每5年递交一次定期安全性更新报告() 申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,在药品注册申请受理后四十日内由启动药品注册检验()
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