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对治疗严重危及生命,且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面,急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效必能预测其临床价值的可以附条件批准,并在药品注册证书中,载明相关事项()
判断题
对治疗严重危及生命,且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面,急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效必能预测其临床价值的可以附条件批准,并在药品注册证书中,载明相关事项()
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主观题
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药物,中期临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以__批准,并在药品注册证书中载明相关事项
答案
判断题
对治疗严重危及生命,且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面,急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效必能预测其临床价值的可以附条件批准,并在药品注册证书中,载明相关事项()
答案
B型单选(医学类共用选项)
对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的,可以申请
A.关联审评审批程序 B.简化审批程序 C.附条件批准程序 D.突破性治疗药物程序
答案
单选题
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出()批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项
A.优先 B.应急 C.附条件 D.无条件
答案
单选题
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗 手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经()后可以在开展临床试验的机构内用于其他()的患者。
A.主管部门批准.知情同意;病情相同 B.审查.知情同意;病情类似 C.主管部门批准.知情同意;病情类似 D.审查.知情同意;病情相同
答案
单选题
药物临床试验期间(不存在突发公共卫生事件的威胁),用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,不可以申请
A.突破性治疗药物程序 B.附条件批准程序 C.优先审评审批程序 D.特别审批程序
答案
单选题
根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号),对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以()
A.提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请 B.提交境外取得的临床试验数据并在中国进行临床补充试验后申报药品上市注册申请 C.提交境内取得的临床试验数据才可以申报药品上市注册申请 D.只需要备案就可以上市
答案
单选题
药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用附条件批准程序()
A.正确 B.错误
答案
单选题
对正在开展临床试验的,用于治疗严重危及生命,或者尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查.知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者()
A.正确 B.错误
答案
多选题
对治疗鹦鹉热、衣原体疾病有效的药物有
A.大环内酯类 B.喹诺酮类抗生素 C.干扰素 D.四环素类 E.磺胺
答案
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