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工艺验证针对的关键工艺步骤包括?()
多选题
工艺验证针对的关键工艺步骤包括?()
A. 任何改变产品性状的关键步骤
B. 所有影响产品均一性的关键步骤
C. 所有影响鉴别、纯度或质量标准的关键步骤
D. 包括延长储存期的关键步骤
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多选题
工艺验证针对的关键工艺步骤包括?()
A.任何改变产品性状的关键步骤 B.所有影响产品均一性的关键步骤 C.所有影响鉴别、纯度或质量标准的关键步骤 D.包括延长储存期的关键步骤
答案
单选题
净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按()进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现
A.制法 B.品种 C.产量 D.供货量
答案
判断题
中药饮片的净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现()
答案
主观题
工艺验证、工艺规程、批生产记录中关键工艺参数应与()一致。
答案
多选题
工艺验证应当包括哪些确认与验证,以确保工艺始终处于验证状态()
A.首次验证 B.影响产品质量的重大变更后的验证 C.必要的再验证 D.产品生命周期中的持续工艺验证
答案
多选题
工艺验证应当包括()
A.首次验证 B.影响产品质量的重大变更后的验证 C.必要的再验证 D.在产品生命周期中的持续工艺确认 E.回顾性验证
答案
多选题
辐射灭菌工艺应经过工艺验证,验证方案应当包括哪些项目()
A.辐射剂量 B.辐射时间 C.包装材质 D.装载方式 E.考察包装密度变化对灭菌效果的影响
答案
单选题
应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性
A.工艺验证后 B.工艺验证前 C.三批次验证后 D.生产前
答案
多选题
新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()
A.验证方式、组织部门流程、周期 B.再验证、变更验证等 C.验证小组成员 D.验证流程
答案
多选题
新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()
A.验证方式 B.验证流程 C.验证小组成员 D.再验证
答案
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工艺验证经历阶段不包括
并行工艺设计管理流程主要包括工艺方案设计、产品工艺性审查、工艺流程设计、工艺文件输出、工艺定额管理、工艺装备设计和应用、新工艺试验以及现场工艺验证、工艺装备验证等相关工艺的实施过程。
并行工艺设计管理流程主要包括工艺方案设计、产品工艺性审查、工艺流程设计、工艺文件输出、工艺定额管理、工艺装备设计和应用、新工艺试验以及现场工艺验证、工艺装备验证等相关工艺的实施过程()
工艺装备工作的基本文件包括()和工艺验证书
工艺验证应当包括__、__、__以及在产品生命周期中的__,以确保工艺始终处于验证状态
工艺验证可以分为一般工艺验证和()
工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存。
工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存()
工艺装备工作的基本文件包括产品结构工艺性审查记录、()工艺验证书。
工艺验证方案不包括以下哪些内容()
无菌生产工艺验证应当包括试验()
湿法制粒压片工艺中的关键步骤是
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连续反应工艺的主要步骤包括()
焊接工艺评定的步骤包括( )。
氨合成基本工艺步骤不包括()。
氨合成基本工艺步骤不包括()。
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