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来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是( )。
单选题
来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是( )。
A. Ⅲ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. 非临床研究
D. 药效学研究
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单选题
来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是( )。
A.Ⅲ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.非临床研究 D.药效学研究
答案
单选题
来源于古代经典名方的中药复方制剂可以提出的注册申请是( )。
A.药品上市许可申请 B.再注册申请 C.直接提出非处方药上市许可申请 D.豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请
答案
多选题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括()
A.功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致 B.制备方法与古代医籍记载基本一致 C.除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致 D.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当
答案
单选题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足简化注册审批条件的是
A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味 B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准 C.制备方法与古代医籍记载基本一致 D.非汤剂剂型与古代医籍记载一致
答案
单选题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外) 的中药复方制剂申请上市。以下情况不满足简化注册审批条件的是()
A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有 “剧毒” “大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味 B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准 C.制备方法与古代医籍记载基本一致 D.除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致
答案
单选题
来源于古代经典名方的中药复方制剂的说明书应该明确( )
A.本广告仅供医学药学专业人士阅读 B.本品仅作为处方药供中医临床使用 C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 D.运动员慎用字样
答案
单选题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
A.申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料 B.变审批制为备案制 C.备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号 D.加强不良反应监测
答案
单选题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂( )
A.申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料 B.变审批制为备案制 C.备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号 D.加强不良反应监测
答案
单选题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 符合条件要求的经典名方制剂申请上市,以下说法错误的是()
A.仅提供药学研究资料 B.仅提供非临床安全性研究资料 C.免报药效学研究及临床试验资料 D.由省级药品监督管理部门备案后上市
答案
单选题
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),符合条件要求的经典名方制剂申请上市,下列说法错误的是
A.提供药学研究资料 B.提供非临床安全性研究资料 C.免报药效学研究及临床试验资料 D.由省级药品监督管理部门备案后上市
答案
热门试题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品时,可以仅提供研究资料()
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品()时,可以仅提供()研究资料。
来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病,孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 古代经典名方中药复方制剂的适用范围包括()
简化药品审批程序包括简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。
简化药品审批程序包括简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。
简化药品审批程序包括简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批()
根据《中医药法》,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,需要满足的管理要求包括
有关古代经典名方中药复方制剂管理的说法,错误的是( )
关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法,正确的是( )。
下列古代经典名方中药复方制剂,实施简化注册审批的有
了解影响来源于古代经典名方的中药复方制剂药物疗效的食物情况,可查阅药品说明书的( )
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料()
以下关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法,正确的是( )
可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括()。
根据《中华人民共和国中医药法》生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,应当
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括()
根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括
根据《中成药通用名称命名技术指导原则》来源于古代经典名方的各种中成药制剂,应该()
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