多选题

以下哪些是药物临床试验伦理审查的宗旨()

A. 提高药物临床试验的质量管理水平
B. 保证受试者尊严、安全和权益
C. 促进药物临床试验科学、健康地发展
D. 增强公众对药物临床试验的信任和支持

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多选题
以下哪些是药物临床试验伦理审查的宗旨()
A.提高药物临床试验的质量管理水平 B.保证受试者尊严、安全和权益 C.促进药物临床试验科学、健康地发展 D.增强公众对药物临床试验的信任和支持
答案
单选题
药物临床试验伦理审查的核心是()
A.试验方案 B.试验的风险和受益 C.受试者的招募 D.知情同意 E.受试者的医疗和保护
答案
单选题
药物临床试验伦理审查的主要功能不包括()
A.伦理审查功能 B.实验研究功能 C.教育培训功能 D.咨询服务功能 E.研究交流功能
答案
单选题
开展药物临床试验,应当符合伦理规则,制定的临床试验方案应当报伦理委员会同意()
A.正确 B.错误
答案
单选题
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
A.两年 B.三年 C.四年 D.五年
答案
单选题
开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得知情同意()
A.正确 B.错误
答案
单选题
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
A.两年 B.三年 C.四年 D.五年
答案
判断题
在体外诊断试剂的临床试验中,临床试验方案只稍微调整试验样本量,不必重新申请伦理审查()
答案
多选题
伦理委员会对药物临床试验申请的意见可以是( )。
A.同意 B.作必要的修正后同意 C.不同意 D.终止或暂停已批准的试验
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验()
答案
热门试题
《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是() 中心临床试验的组长单位通过伦理审查后,参加单位仍可自行修改试验方案() 药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验() 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是(  )。 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是() 药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验() 药物临床试验分为一期临床试验,二期临床试验,三期临床试验,四期临床试验() 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是 在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者() 在体外诊断试剂的临床试验中,临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意() . 疫苗临床试验的伦理要求包括 某医院在进行药物的临床试验,当受试者要求中途退出试验时,合乎伦理的做法是() 药物临床试验用药品的管理,应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法,错误的是() 药物临床试验机构是临床试验行为的管理者,属于() 药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的申评审批时限为() 药物临床试验分为Ⅰ、II、III、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验,其中,Ⅱ期临床试验一般属于() 药物临床试验属于: 药物临床试验研究是指()
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