多选题

伦理委员会对药物临床试验申请的意见可以是( )。

A. 同意
B. 作必要的修正后同意
C. 不同意
D. 终止或暂停已批准的试验

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多选题
伦理委员会对药物临床试验申请的意见可以是( )。
A.同意 B.作必要的修正后同意 C.不同意 D.终止或暂停已批准的试验
答案
单选题
开展药物临床试验,应当符合伦理规则,制定的临床试验方案应当报伦理委员会同意()
A.正确 B.错误
答案
判断题
在体外诊断试剂的临床试验中,临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意()
答案
单选题
药物临床研究中,伦理委员会所有会议及其决议的书面记录,需保存至临床试验结束后()
A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 E.2年
答案
单选题
研究者、伦理委员会、机构、申办方可以终止正在进行的临床试验()
A.正确 B.错误
答案
单选题
医院伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括
A.研究者的资格经验是否符合试验要求 B.研究者能否顺利发表论文及课题结题 C.研究方案是否符合科学性及伦理原则的要求 D.受试者可能遭受的风险程度与研究预期收益相比较是否合适 E.对受试者的资料是否采取了保密措施
答案
判断题
在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
答案
多选题
[药事管理与法规]与《药物临床试验质量管理规范》关于伦理委员会的规定相符的是
A.为确保l临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会 B.伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施 C.伦理委员会至少五人组成,并有不同性别的委员 D.试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施 E.试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准
答案
单选题
药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的申评审批时限为()
A.三十日 B.六十日 C.七十日 D.九十日
答案
多选题
临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全, 必须遵从()
A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》 B.《医疗器械临床试验规定》 C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 D.《世界医学会“赫尔辛基宣言》 E.《国际医学科学组织理事会“涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
答案
热门试题
申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA 药物临床试验伦理审查的核心是() 根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效() 研究提前终止包括了研究者终止申办方正在进行的临床试验、伦理委员会终止申办方正在进行的临床试验和国家局终止正在进行的临床试验() 根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效() 以下哪些是药物临床试验伦理审查的宗旨() 申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。 可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是()。 可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是() 药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验() 在体外诊断试剂的临床试验中,临床试验方案只稍微调整试验样本量,不必重新申请伦理审查() 药物临床试验伦理审查的主要功能不包括() 药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验() 药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验() 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是() 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是() 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是 药物临床试验分为一期临床试验,二期临床试验,三期临床试验,四期临床试验() 可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括 关于药物临床试验申请,下列说法正确的是()
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