单选题

某研究者拟采用多中心、随机、双肓临床试验评价补肾活血颗粒改善帕金森病患者运动功能的有效性,试验组使用的中药配方包括山茱萸、何首乌和当归等成分。对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成,其气味、口感与试验用药非常近似,但没有药理作用。该试验采用的对照属于

A. 交叉对照
B. 标准方法对照
C. 自身对照
D. 安慰剂对照
E. 空白对照

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单选题
某研究者拟采用多中心、随机、双肓临床试验评价补肾活血颗粒改善帕金森病患者运动功能的有效性,试验组使用的中药配方包括山茱萸、何首乌和当归等成分。对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成,其气味、口感与试验用药非常近似,但没有药理作用。该试验采用的对照属于
A.交叉对照 B.标准方法对照 C.自身对照 D.安慰剂对照 E.空白对照
答案
单选题
某研究者拟采用多中心、随机、双盲临床试验评价补肾活血颗粒改善帕金森病患者运动功能的有效性,试验组使用的中药配方包括山茱萸、何首乌和当归等成分。对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成,其气味、口感与试验用药非常近似,但没有药理作用。该试验采用的对照属于(  )。
A.交叉对照 B.标准方法对照 C.自身对照 D.安慰剂对照 E.空白对照
答案
多选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
A.省 B.国家食品药品监督管理局 C.申办者 D.伦理委员会 E.卫生行政部门 F.当地主要媒体
答案
多选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理局 C.申办者 D.伦理委员会 E.卫生行政部门 F.当地主要媒体
答案
单选题
研究者进行临床试验时,采用双盲法,可以避免()
A.选择偏倚 B.信息偏倚 C.混杂偏倚 D.入院率偏倚 E.回忆偏倚
答案
单选题
研究者进行临床试验时,采用双盲法,可以避免()
A.混杂偏倚 B.入院率偏倚 C.以上都不对 D.信息偏倚 E.选择偏倚
答案
单选题
研究者进行临床试验时采用双盲法,可以避免
A.选择偏倚 B.混杂偏倚 C.信息偏倚 D.入院率偏倚 E.失访偏倚
答案
单选题
多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验,各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法,错误的是
A.多中心临床试验用药物不得销售 B.多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调者 C.在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应再次审查 D.国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的,申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时,应遵守相关法律法规
答案
单选题
在临床试验期间,申办者至少()审阅研究者手册。
A.一年2次 B.2年2次 C.1年1次 D.2年一次
答案
多选题
研究者完成临床试验的必要条件包括()
A.具备在约定的期限内按照试验方案入组足够数量受试者的能力 B.有足够的时间实施和完成临床试验 C.有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验 D.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据真实、完整和准确 E.监管所有人员执行方案,并采取措施实施临床试验的质量管理
答案
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