单选题

正常批量生产的()产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期

A. 首批
B. 三批
C. 连续三批
D. 最初三批

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单选题
正常批量生产的()产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期
A.首批 B.三批 C.连续三批 D.最初三批
答案
判断题
正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划中,以进一步确认有效期()
答案
主观题
确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
答案
单选题
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察
A.设备故障 B.重大变更 C.检验结果超标 D.生产异常批次
答案
判断题
某些情况下,持续稳定性考察,应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品,应当列入稳定性考察()
答案
多选题
持续稳定性考察方案应当至少包括()。
A.考察批次数 B.容器密封系统的描述 C.检验方法 D.贮存条件
答案
多选题
持续稳定性考察方案应当至少包括()
A.考察批次数、测试时间点和检验项目 B.容器密封系统的描述 C.检验方法、方法依据和合格标准 D.贮存条件
答案
多选题
以下产品,哪些需进行持续稳定性考察()
A.市售包装药品 B.待包装产品 C.所有物料 D.储存时间较长的中间产品
答案
主观题
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
答案
多选题
持续稳定性考察的方案应当至少包括(234)()
A.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数 B.相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法 C.检验方法依据 D.合格标准 E.容器密封系统的描述
答案
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持续稳定性考察的目的是在内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题() 持续稳定性考察主要针对() 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期() 持续稳定性考察的目的包括哪些? 关键人员,尤其是(),应当了解持续稳定性考察的结果 持续稳定性考察通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当生产并考察一个批次() 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法 产品稳定性考察分为以下哪几类() 中药制剂生产中以下哪些物料或产品需进行稳定性考察() 只用1批试验样品考察持续稳定性的为? 持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾待包装产品。其它情况就不需考察了() 稳定性考察分类上市前阶段不需要进行的稳定性考察() 下列关于持续稳定性考察说法不正确的是 持续稳定性考察包括影响因素试验、加速试验、长期试验 下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是() 考察分析方法的稳定性是指药物的稳定性() 非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加稳定性考察() 下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?() 以下人员必需要了解持续稳定性考察结果的是() 持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()
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