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为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程()
单选题
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程()
A. 标准操作规程
B. 病历报告表
C. 研究者手册
D. 知情同意书
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单选题
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程()
A.标准操作规程 B.病历报告表 C.研究者手册 D.知情同意书
答案
单选题
临床试验的合同签订由拟定()
A.申办者。 B.申办者、主要研究者。 C.申办者、主要研究者、机构办负责人。 D.申办者、主要研究者、机构办负责人、专业负责人
答案
单选题
临床试验中,某一药物的双盲实验是指()
A.试验组接受新药,对照组接受安慰剂 B.观察者和受试对象均不知道分组情况 C.试验组和对照组均不知道观察者的身份 D.受试对象既不知道所属组别,也不知道所用药物种类
答案
主观题
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是指()
A.研究者 B.协调研究者 C.申办者 D.监查员
答案
判断题
药物临床试验分为一期临床试验,二期临床试验,三期临床试验,四期临床试验()
答案
单选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为()
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 F.6年
答案
单选题
()是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
A.申办者 B.研究者 C.伦理委员会 D.临床试验机构
答案
单选题
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是
A.新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 B.在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
答案
单选题
新药Ⅲ期临床试验需要完成()
A.20~30例 B.大于100例 C.大于200例 D.大于300例 E.200~300例
答案
判断题
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答案
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()是指在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动
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