实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是指（）
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实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是指（）
A.研究者 B.协调研究者 C.申办者 D.监查员
答案
（）是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
A.申办者 B.研究者 C.伦理委员会 D.临床试验机构
答案
依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康
A.应该服从于药物临床试验的需要 B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致 C.必须高于对科学和社会利益的考虑 D.必须等同于对科学和社会利益的考虑
答案
《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
A.由国家卫生部成立伦理委员会 B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会 C.成立独立的伦理委员会 D.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
答案
第 34 题 依据《药物临床试验质量管理规范》，在药物f临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（ ）
A.应该服从于药物临床试验的需要 B.必须与对科学和社会利益考虑相一致 C.必须高于对科学和社会利益的考虑 D.必须等同于对科学和社会利益的考虑 E.应该给予一定的保障
答案
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全（）
A.正确 B.错误
答案
疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益（）
答案
《药物临床试验质量管理规范》规定在临床试验过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，有关规定为（）
A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 B.研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况 C.受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复 D.必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验 E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书
答案
保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全（ ）。
答案
受试者进入临床试验前
A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名) B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名) C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名) D.研究者应口头知情同意 E.受试者应口头知情同意
答案
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Ⅲ期临床试验受试者数
临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全, 必须遵从（）
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是
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药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验（）
[药事管理与法规]《药物临床试验质量管理规范》规定在临床试验过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，有关规定为
药物临床试验分为一期临床试验，二期临床试验，三期临床试验，四期临床试验（）
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，
（）是指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动
药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验（）
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