单选题

对已认证的药品生产(经营)企业,药监部门依CNP(CSP)进行()

A. 针对性的复查
B. 认证后的检查
C. 认证后的跟踪
D. 认证后的跟踪检查
E. 认证后的追踪报道

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单选题
对已认证的药品生产(经营)企业,药监部门依CNP(CSP)进行()
A.针对性的复查 B.认证后的检查 C.认证后的跟踪 D.认证后的跟踪检查 E.认证后的追踪报道
答案
单选题
对已批准生产、销售的药品国家药监部门还将进行()
A.药品的认证 B.药品的审评 C.药品的评价 D.药品的监测 E.药品的再评价
答案
单选题
省级以上药监部门对药品生产企业认证的依据是()
A.GMP和国家药监部门规定的实施办法和实施步骤 B.GMP和GSP C.国家药监部门规定的实施办法 D.国家药监部门规定的实施步骤 E.国家颁布的各项法规和实施办法
答案
单选题
国务院药监部门对药品生产企业生产的新药品种设立()
A.不超过五年的监测期,不批准其他企业生产 B.一定监测期并在此期中不得批准其他企业生产 C.一定监测期并在此期中不得批准其他企业进口 D.不超过三年的监测期,不批准其他企业进口 E.不超过五年的监测期,在监测期内,不得批准其他企业生产和进口
答案
单选题
药品经营企业需要先向市级药监部门备案才能经营的医疗器械是(  )
A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.进口一类医疗器械
答案
单选题
药品监督管理部门应当按照规定,依据哪些法律法规,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查()
A.《中华人民共和国价格法》《药品生产质量管理规范》 B.《中华人民共和国广告法》《药品经营质量管理规范》 C.《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》 D.《中华人民共和国价格法》《药品经营质量管理规范》
答案
多选题
甲药品生产企业,对其研发的乙新药进行非临床试验研究,但是该生产企业并未实施GLP,药监部门发现后,对其提出警告,责令其限期改正,但是该生产企业逾期并未改正,药监部门作出的再次处罚包括()
A.责令停产、停业整顿 B.处五千元以上二万元以下的罚款 C.处一万元以上二万元以下的罚款 D.吊销《药品生产许可证》
答案
多选题
甲药品生产企业,对其研发的乙新药进行非临床试验研究,但是该生产企业并未实施GLP,药监部门发现后,对其提出警告,责令其限期改正,但是该生产企业逾期并未改正,药监部门作出的再次处罚包括()
A.责令停产 B.处五千元以上二万元以下的罚款 C.处一万元以上二万元以下的罚款 D.吊销《药品生产许可证》
答案
多选题
国务院药监部门负责药品GMP认证工作主要包括的是( )
A.中药片剂 B.放射性药品 C.国家规定的生物制品 D.注射剂 E.新药
答案
单选题
对不符合“GMP”、“GSP”的企业,药监部门发给有关规范的认证证书的,将()
A.责令收回违法给的证书,撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其。他直接责任人员依法给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任 B.收回违法发给的证书,构成犯罪的,依法追究刑事责任 C.撤销药品批准证明文件,并对直接:责任人依法给予行政处方 D.构成犯罪的,依法追究刑事责任 E.对直接责任人给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任
答案
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药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理? 负责药品生产企业GMP认证的部门是(  )。 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品管理法的要求进行认证,对认证合格的发给认证证书() 开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意,经县级以上卫生行政部门审核批准,并发给《药品经营企业许可证》。() 负责组织药品经营企业认证工作的部门是() 负责药品经营企业GSP认证工作的部门是 新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证,仍生产经营药品的处以() 新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证,仍生产经营药品的处以() 新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处以( )。 医院应尽量选择已通过国家()认证企业生产的药品 省级药品监督管理部门应在企业GSP认证合格后24个月内,组织对其认证的药品经营企业跟踪检查的次数为() 2013年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。 2013年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。 2013年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。 2013年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。 新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处以(  ) 对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的食品生产经营企业,认证机构应当依法实施跟踪调查;对不再符合认证要求的企业,应当依法撤销认证,及时向以下哪些部门通报,并向社会公布() [药事管理与法规]药品生产企业终止生产药品或关闭的,药品经营企业终止经营药品或关闭,《药品生产许可证》、《药品经营许可证》应 2013年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。 对袁某无照经营为构成犯罪的处理,不应该是( )。 药品生产企业遗失《药品生产许可证》的,省级药品监借管理部门补发的时限是()
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