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疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的, 应当及时向( )报告。
单选题
疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的, 应当及时向( )报告。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 国务院卫生健康管理部门国
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
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单选题
疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的, 应当及时向( )报告。
A.国务院药品监督管理部门 B.国务院卫生健康管理部门国 C.省级药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门
答案
单选题
申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供摘要等资料和同北号产品等样品。进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明;在原产地免予批签发的,应当提供免予批签发证明()
A.偏差及变更记录 B.批生产记录 C.自检报告 D.批生产及检验记录
答案
主观题
未经批签发的疫苗不得销售,但__或者__的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发
答案
单选题
不予批签发的疫苗不得销售,并应当()
A.经再次检验合格后予以签发 B.由疫苗生产企业自行销毁 C.由省级药品监督管理部门监督销毁 D.免费赠迭给需要的人群
答案
多选题
我国疫苗批签发制度中,以下哪些选项正确()
A.针对长期生产、工艺稳定、质量稳定的制品,只进行资料审查,以及在中检院每一批次检验无菌和异常毒 B.针对长期生产、工艺稳定、质量稳定的制品,只进行资料审查,以及企业所在辖区每一批次检验无菌和异常毒 C.针对长期生产、工艺稳定、质量稳定的制品,只进行资料审查,以及企业所在辖区抽检批次无菌和异常毒 D.针对新上市制品、质量稳定性不高的制品、进口生物制品,采取资料审查和实验室检验(全检或部分检定)结合的形式 E.针对进口生物制品,由中检院对每一批次资料审查和全项实验室检验
答案
多选题
应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询()
A.疾病预防控制机构 B.国务院卫生健康管理部门 C.C国务院药品监督管理部门 D.批签发机构
答案
单选题
根据《疫苗管理法》,关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法,错误的是
A.不予批签发的疫苗不得销售,并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁 B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理 C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施,疫苗上市许可持有人应当如实记录,并在相应批产品申请批签发的文件中载明 D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的,疫苗上市许可持有人应当立即整改,并及时将整改情况向责令其整改的部门报告
答案
多选题
某市对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业进行大检查,在检查过程中发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当
A.立即退货 B.不得自行处理 C.立即停止接种、分发、供应、销售 D.立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告
答案
多选题
根据《疫苗管理法》,特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗,可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括
A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批 B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请 C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用 D.经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发
答案
B型单选(医学类共用选项)
对于获准附条件上市的某种疫苗,每批上市销售前须经指定的批签发机构进行审核、检验的活动,属于()
A.监督抽检 B.注册检验 C.评价抽检 D.指定检验
答案
热门试题
国家实行疫苗制度。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验()
工程施工过程中发生质量事故,项目监理机构应及时签发( )。
承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后,关于批签发检验或者审核时限的要求错误的是()
根据家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),以下不属于疫苗等生物制品批签发申请人的是
疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验,该检验属于
疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发,审核检验该检验属于
疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由什么机构依法签发的疫苗每批检验合格或者审核批准证明复印件?()
某公司进口一批设备(检验检疫类别M/),安装调试过程中发现部分零配件损坏,该公司可向检验检疫机构申请签发( )用于办理换货手续。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当()
根据国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),以下不属于疫苗等生物制品批签发申请人的是()
根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),以下关于疫苗等生物制品批签发管理的说法,正确的有()
根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),以下关于疫苗等生物制品批签发管理的说法,正确的有()
每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给__;不符合要求的,发给不予批签发通知书
每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院卫生健康主管部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验()
按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写(),向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发
承担生物制品批签发的机构是()
项目质量监督机构在监督检查过程中发现门窗工程质量不合格,并查实是承包商原因造成,则应签发()
政府质量监督机构在监督检查过程中发现门窗工程质量不合格,并查实是承包商原因造成,则应签发()。
项目质量监督机构在监督检查过程中发现门窗工程质量不合格,并查实是承包商原因造成,则应签发()。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗()
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