单选题

研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗()

A. 正确
B. 错误

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单选题
研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗()
A.正确 B.错误
答案
判断题
研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进去临床试验()
答案
单选题
临床试验过程中,研究者给予受试者适合的医疗处理,如下()描述是错误的
A.研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任 B.对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者 C.研究者需要遵循保密原则,不可以将受试者参加试验的情况告知其他的临床医生 D.受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由
答案
单选题
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案()
A.正确 B.错误
答案
判断题
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品自行焚毁,整个过程需由专人负责并记录在案()
答案
主观题
在招募临床试验受试者的过程中,研究者有意夸大临床研究的潜在疗效而有意淡化可能的风险,由此导致_________()
答案
主观题
在临床试验中研究者和受试者一方或双方都不知道试验对象分配所在组,这种试验称为
答案
单选题
在临床试验期间,申办者至少()审阅研究者手册。
A.一年2次 B.2年2次 C.1年1次 D.2年一次
答案
主观题
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是指()
A.研究者 B.协调研究者 C.申办者 D.监查员
答案
多选题
研究者完成临床试验的必要条件包括()
A.具备在约定的期限内按照试验方案入组足够数量受试者的能力 B.有足够的时间实施和完成临床试验 C.有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验 D.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据真实、完整和准确 E.监管所有人员执行方案,并采取措施实施临床试验的质量管理
答案
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临床试验过程中发生SAE,研究者获知后,应在内上报相关部门?() 临床试验的三项原则是研究者、研究对象、研究因素 研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告() 研究者进行临床试验时,采用双盲法,可以避免() 研究者进行临床试验时,采用双盲法,可以避免() 研究者进行临床试验时采用双盲法,可以避免 ()是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验() ()是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人 申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA 知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及__临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容() 疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案,建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益() 药物临床试验过程中,发生SAE,研究者获知后,应上报?() 临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全, 必须遵从() 研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为药品被上市后至少5年() 发生严重不良事件后,要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报() 某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括() 某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括() 研究者进行临床试验,常采用双盲法以尽可能减少() 研究者进行临床试验时,采用双盲法以尽可能减少()
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