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应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要修改说明书时及时提出申请
单选题
应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要修改说明书时及时提出申请
A. 药品说明书
B. 注射剂和非处方药
C. 药品处方
D. 药品生产企业
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单选题
应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要修改说明书时及时提出申请
A.药品说明书 B.注射剂和非处方药 C.药品处方 D.药品生产企业
答案
单选题
A企业在H药品修改说明书获批准后,需要召回上市药品的()
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.主动召回
答案
单选题
对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签,应当
A.开展必要的风险沟通 B.制定并实施风险控制计划,采取限制药品使用,主动开展上市后研究,暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施 C.主动申请注销药品批准证明文件 D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施,并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应,应当及时进行分析评价。
答案
单选题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性开展上市后评价()
A.不定期 B.定期
答案
单选题
药品说明书中涉及有效性内容及增加安全性风险的其他内容的变更,持有人应当()
A.在变更实施前,报所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门备案 B.补充申请方式申报,经批准后实施 C.在年度报告中报告 D.申请特别审批程序
答案
单选题
责令修改说明书,这个职责属于()
A.省级药品不良反应监测中心 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.国家药品监督管理部门
答案
多选题
药品上市许可持有人依法对药品的安全性.有效性和质量可控性负责,为此应当()
A.开展药品上市后不良反应监测 B.主动收集疑似药品不良反应信息 C.主动跟踪疑似药品不良反应信息 D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施 E.生产/销售假药.劣药,经处理后再犯 F.拒绝/逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封.扣押物品
答案
单选题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后__计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理()
A.年度教育 B.供应商审计 C.趋势分析 D.风险管理
答案
单选题
对药品安全性、有效性和质量可控性造成中等程度影响的变更属于药品上市后的几类变更?()
A.I类 B.II类 C.III类 D.IV类
答案
判断题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
答案
热门试题
药品说明书核准和修改日期应当
应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息
药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前( )申请药品再注册。
药品上市许可持有人依法对药品__、__、__、__全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责()
单位药品符合安全性、有效性规定的要求,属于
以上应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息的是
新药上市后的检测,继续进行的安全性和有效性评价( )
药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书,不得自行修改。化学药品说明书的格式中包括()。
能够保持其有效性和安全性,体现了药品的( )。
以下哪种药品经过系统的疗效和安全性评价证实其有效性和安全性()
每一单位药品都符合有效性、安全性的要求,是药品的()。
关于修改药品说明书,错误的是()。
关于修改药品说明书,正确的是
药品注册证书有效期为,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性.有效性和质量可控性,并在有效期届满前申请药品再注册()
经批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务()
药品说明书应当列出()
评价新药的安全性、有效性,对上市药品的再评价,对药物不良反应的监察等的是
评价新药的安全性、有效性,对上市药品的再评价,对药物不良反应的监察等的是
药品的安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性是药品的
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