单选题

A企业在H药品修改说明书获批准后,需要召回上市药品的()

A. 一级召回
B. 二级召回
C. 三级召回
D. 主动召回

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单选题
A企业在H药品修改说明书获批准后,需要召回上市药品的()
A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.主动召回
答案
单选题
应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要修改说明书时及时提出申请
A.药品说明书 B.注射剂和非处方药 C.药品处方 D.药品生产企业
答案
单选题
责令修改说明书,这个职责属于()
A.省级药品不良反应监测中心 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.国家药品监督管理部门
答案
多选题
药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书,不得自行修改。化学药品说明书的格式中包括()。
A.性状 B.功能主治 C.药理毒理 D.规格 E.有效期
答案
单选题
药品不良反应就是在药品上市后被发现的,表明应不断并及时修改药品说明书、更新药品信息。这是药品信息的什么特征()
A.无限性 B.系统性 C.依附性 D.动态性 E.价值性
答案
单选题
关于修改药品说明书,错误的是()。
A.药品生产企业可以主动提出修改申请 B.国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 C.药品生产企业未及时修改说明书,由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担 D.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 E.应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改
答案
单选题
关于修改药品说明书,正确的是
A.严格禁止修改药品说明书 B.药品生产企业可以提出修改申请,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 C.药品生产企业不能提出修改申请,只能由国家食品药品监督管理局要求其修改药品说明书 D.由生产企业自主进行修改,不需要向国家食品药品监督管理局申请 E.应每五年修改一次
答案
单选题
药品说明书核准和修改日期应当
A.不得分行书写 B.不得同行书写 C.印刷在边角 D.印制在首页左上角
答案
多选题
按照《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,药品说明书【批准文号】项目内容中还需注明药品准许证号的是按照《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,药品说明书【批准文号】项目内容中还需注明药品准许证号的是()
A.麻醉药品 B.精神药品 C.蛋白同化制剂 D.中药注射荆 E.肽类激素
答案
多选题
有关药品说明书修改的叙述正确的是()
A.药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性 B.根据药品不良反应检测 C.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业 D.药品生产企业未根据药品上市后的安全性 E.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业
答案
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关于药品说明书的修改,说法错误的是() 根据《药品说明书和标签管理规定》 药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有 根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有 根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有()。 根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有( )。 根据《药品说明书和标签管理规定》列出需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的药品说明书项目是 药品说明书核准日期和修改日期不必在说明书中标明。 根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须()。 根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须() ,根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须 擅自更改批准的药品包装、标签、说明书的不受理药品广告申请。 药品说明书 根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有( )。 关于药品说明书修改日期的描述错误的是() 按照药品说明书和标签管理的规定,药品的最小销售单元系指直接供上市药品的 按照药品说明书和标签管理的规定,药品的最小销售单元系指直接供上市药品的 药品说明书【批准文号】项的书写依据是() 《药品说明书和标签管理规定》规定,药品说明书的内容应包括() 《药品说明书和标签管理规定》规定,药品说明书的内容应包括 根据《药品说明书和标签管理规定》的规定,药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须
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