单选题

药物临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当报告有关部门的时限为

A. 12小时
B. 24小时
C. 48小时
D. 6小时

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单选题
药物临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当报告有关部门的时限为()
A.6小时 B.12小时 C.24小时 D.48小时
答案
单选题
药物临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当报告有关部门的时限为
A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.6小时
答案
多选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
A.省 B.国家食品药品监督管理局 C.申办者 D.伦理委员会 E.卫生行政部门 F.当地主要媒体
答案
多选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理局 C.申办者 D.伦理委员会 E.卫生行政部门 F.当地主要媒体
答案
单选题
临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门
A.8小时内 B.12小时内 C.24小时内 D.48小时内 E.72小时内
答案
单选题
药物临床试验过程中发生严重不良事件的,研究生应当报告有关部门的时限为()
A.6小时 B.12小时 C.24小时 D.48小时
答案
单选题
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告()
A.正确 B.错误
答案
单选题
负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按()汇总上报
A.月 B.年 C.季度 D.周
答案
多选题
药物临床试验过程中,发生SAE,研究者获知后,应上报?()
A.申办方 B.组长单位 C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D.国家药品监督管理局 E.伦理委员会
答案
多选题
在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施()
A.立即对受试者进行适当治疗 B.报告药品监督管理部门 C.研究者在报告上签名并注明日期 D.与受试者及其家属讨论赔偿 E.向上级部门申请中止临床试验
答案
热门试题
临床试验过程中发生SAE,研究者获知后,应在内上报相关部门?() 在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施() 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者报告有关部门的时间是() 药物临床试验中发生严重不良事件时,下列说法不正确的是() 研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告() 除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告() 发生严重不良事件后,研究者无需立刻报告以下哪个部门() 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验() 临床试验过程中,如果严重不良事件,整个事件大概情况的汇报时间是 发生严重不良事件后,要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报() “发现并确认‘仙牛健骨颗粒’Ⅲ期临床试验过程中连续发生严重不良事件,即暂停其新药试验”显示药物警戒的作用是 研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗() 临床试验过程中,研究者给予受试者适合的医疗处理,如下()描述是错误的 如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不良事件,确认后暂停其试验 如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不良事件,确认后暂停其试验 如发现“仙牛健骨颗粒”瓜期临床试验过程连续发生严重不良事件,确认后暂停其试验 如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不良事件,确认后暂停其试验 临床试验中的严重不良事件不包括 在临床试验期间,申办者至少()审阅研究者手册。 在招募临床试验受试者的过程中,研究者有意夸大临床研究的潜在疗效而有意淡化可能的风险,由此导致_________()
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