药事管理与法规考试题及答案-聚题库

1. 根据《进口药材管理办法》，关于进口药材申请与审批的说法，错误的是

A国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材审批

B首次进口药材，应当按照规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案

C非首次进口药材，应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案

D国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门实施首次进口药材备案

2. 疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗处置情况，处置记录的保存时间是

A不得少于1年

B不得少于2年

C不得少于3年

D不得少于5年

3. 向本行政区域内定点批发企业通报已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构名单的部门是

A省级卫生健康主管部门

B省级药品监督管理部门

C省级公安部门

D省级工商行政管理部门

4. 根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是

A药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B发布药品广告时使用科研单位的名义作推荐、证明

C药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布

D药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

5. 根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的事项不包括

A适用人群

B不适用于非目标人群使用

C请在医生或者临床营养师指导下使用

D保健食品标志

6. 根据《药品管理法》，关于药品检验机构出具虚假检验报告的说法，错误的是

A责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款

B对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处三万元以下的罚款

C对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分

D因出具的检验结果不实造成损失的，应承担相应的赔偿责任

7. 根据《药物非临床研究质量管理规范》，下列研究应当遵守GLP的是（）

A为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究

B以注册为目的的非临床安全性评价研究以外的药物临床前相关研究活动

C以注册为目的的药物代谢等其他药物临床前相关研究活动

D以注册为目的的生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动

8. 同时经营药品、保健食品和化妆品的企业，其处理措施不符合药事管理规定的是

A药店甲将保健品、化妆品设置专区经营

B药店甲将保健品、化妆品与药品区域明显隔离，并有醒目标志

C超市乙内设置药店丙，具有独立的区域

D超市乙内设置没有《药品经营许可证》的药店丙

9. 关于药品品种档案管理的说法，错误的是

A药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案

B药品品种档案对产品品种实施“一品一档”管理

C药品上市许可持有人和药品生产企业应当建立全面、完整的药品品种档案

D药品品种档案根据上市后变更情况及时更新，其中的药品批准文号信息随上市后注册事项的变更而改变

10. 某化妆品盒上印有“浙G妆网备字2020001793”。该化妆品属于

A进口普通化妆品

B国产普通化妆品

C进口特殊化妆品

D国产特殊化妆品

11. 根据《中医药法》和《医院中药饮片管理规范》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，错误的是

A炮制的中药饮片是市场上没有供应的中药饮片

B二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作

C医疗机构使用的中药饮片主要靠自行炮制，不得采购

D中药饮片调配复核率应该达到100％，每剂重量误差应在±5％以内

12. 根据《药品经营质量管理规范》，某药店备份计算机系统电子记录数据的措施应该是

A按日备份

B按月备份

C按小时备份

D定期备份

13. 药品零售企业应当按照药品GSP的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化，以满足个人消费者合理用药需求。关于药学服务要求的说法，错误的是

A药学服务人员向个人消费者提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品不良反应信息收集、跟踪随访等药学服务，向个人消费者提供安全、有效、经济、合理的药品

B药品零售企业应当设置专门的药学服务区，并有明显标识

C药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗

D可以配置必要的药学服务设施设备，为个人消费者提供健康便民服务，但是为个人消费者提供用药咨询、售后投诉等药学服务必须“面对面”

14. 某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是

A药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任

B药店不是假名牌的生产者，不应承担责任

C药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

D王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任

15. 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品出库，必须

A按出库凭证进行数量核对

B按运输单进行数量核对

C按销售凭证进行金额核对

D按销售记录进行复核

16. 特殊使用级抗菌药物可以

A在门诊使用

B在抢救生命垂危患者时使用

C在局部感染时使用

D在免疫功能低下时使用

17. 甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A甲省药品监督管理部门

B乙市卫生行政部门

C丙医院

D丁药品生产企业

18. 药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是

A新药

B首次在中国销售的药品

C非处方药

D医疗机构配制的制剂

19. 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括

A批准文号

B购货单位

C生产厂商

D质量状况

20. 关于血液制品管理的说法，错误的是

A严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和药品批准文号

B血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆

C原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录

D血液制品不得委托生产，但是可以网络销售

21. 执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》

A在颁发地省内有效

B在全国范围内有效

C在取得者的居住地有效

D在取得者的工作所在地有效

22. 麻醉药品处方至少保存（）。

A1年

B2年

C3年

D4年

23. 某药店因为被举报可能存在药品质量安全风险从而被省级药品监督管理部门飞行检查。根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以采取的处理措施不包括

A限期整改

B责令召回药品

C约谈被检查单位

D暂停销售

24. 药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品不得再次委托第三方生产的是

A麻醉药品

B精神药品

C受托方接受委托生产的药品

D经批准或者通过关联审评审批的原料药

25. 根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业质量管理要求的是

A药品零售连锁企业甲的门店负责人应该具有执业药师资格

B药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检查

C药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房

D药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点检查

A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.同一批号的药品应至少检查一个最小包装

1. 药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

A可不打开最小包装

B可不开箱检查

C应检查至中包装

D同一批号的药品应至少检查一个最小包装

2. 外包装及封签完整的原料药

A可不打开最小包装

B可不开箱检查

C应检查至中包装

D同一批号的药品应至少检查一个最小包装

3. 实行批签发管理的生物制品

A可不打开最小包装

B可不开箱检查

C应检查至中包装

D同一批号的药品应至少检查一个最小包装

4. 生产企业有特殊质量控制要求的药品

A可不打开最小包装

B可不开箱检查

C应检查至中包装

D同一批号的药品应至少检查一个最小包装

A.互联网信息管理部门
B.市场监督管理部门
C.工业和信息化部门
D.商务部门

5. 大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是

A互联网信息管理部门

B市场监督管理部门

C工业和信息化部门

D商务部门

6. 承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是

A互联网信息管理部门

B市场监督管理部门

C工业和信息化部门

D商务部门

7. 负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

A互联网信息管理部门

B市场监督管理部门

C工业和信息化部门

D商务部门

A.卫生健康主管部门
B.人力资源和社会保障部
C.互联网信息管理部门
D.商务部

8. 拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策的部门是

A卫生健康主管部门

B人力资源和社会保障部

C互联网信息管理部门

D商务部

9. 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

A卫生健康主管部门

B人力资源和社会保障部

C互联网信息管理部门

D商务部

A.市场监管部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障主管部门
D.商务部门

10. 组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准的部门是

A市场监管部门

B工业和信息化管理部门

C医疗保障主管部门

D商务部门

11. 组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是

A市场监管部门

B工业和信息化管理部门

C医疗保障主管部门

D商务部门

A.暂扣许可证或执照
B.3000元以下罚款
C.没收违法所得
D.较大数额罚款

12. 行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是

A暂扣许可证或执照

B3000元以下罚款

C没收违法所得

D较大数额罚款

13. 行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是

A暂扣许可证或执照

B3000元以下罚款

C没收违法所得

D较大数额罚款

A.对公民处200元以下罚款
B.通报批评
C.没收非法所得
D.吊销许可证

14. 可以适用听证程序的是

A对公民处200元以下罚款

B通报批评

C没收非法所得

D吊销许可证

15. 可以适用简易程序的是

A对公民处200元以下罚款

B通报批评

C没收非法所得

D吊销许可证

A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

16. 为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

A一次常用量

B3日常用量

C7日常用量

D15日常用量

17. 为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过

A一次常用量

B3日常用量

C7日常用量

D15日常用量

18. 为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为

A一次常用量

B3日常用量

C7日常用量

D15日常用量

（一）
一、相关药品生产、经营企业信息
(1)甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师
(2)乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师林某是该企业的质量负责人
(3)丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师
(4)丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经营资格。
(5)戊是药品生产企业。
二、相关背景
执业药师：“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为，给执业药师形象造成了恶劣的负面影响，必须予以坚决的打击和有效的遏制。国家药品监督管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动，5月1日前全国药品零食企业必须完成自查自纠，限期整改，清退“挂证”执业药师，并做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改或改不到位的，不得开展药品经营活动，否则将予以严肃查处。

1. 药品监督管理部门按照日常监督检查计划，对甲批发企业实施监督检查，发现该企业存在下列经营行为，其中，符合药品经营质量管理规范的是（??）

A甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车。

B甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票

C甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药物配送该医院院内专用库房

D甲批发企业质量管理部门负责人李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业

2. 药品监督管理部门日常监督检查发现存在下列情形，其中，符合药品监督法律法规规定的是

A注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌

B乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”，向来往行人免费发乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙类非处方药

C乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院

D丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作

3. 国家执业药师“挂证”行动自查自纠期结束后，负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检查，查实注册执业药师王某系“挂证”，药品监督管理部门对其作出的相关处置，其中，不符合药品监管法律法规规定的是

A认定执业药师王某的“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形，撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》

B吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》

C撤销职业药师王某的《执业药师注册证》

D在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录，并予以公示

4. 监督检查发现存在下列情形，其中，符合药品监管法律法规规定的是

A甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票

B戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药

C甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片

D戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票

A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量

5. 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过

A一次常用量

B3日常用量

C7日常用量

D15日常用量

甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业，负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。
为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙按照《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》为甲设计小柴胡冲剂广告时，邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

6. 上述信息中的小柴胡广告内容，不符合药品广告管理要求的是

A利用丁医师名义和形象作证明

B宣传功能主治

C说明禁忌症

D含有药品不良反应信息

7. 丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是

AB省药品广告审查机关

BA省药品广告审查机关

CC省药品广告审查机关

DD省药品广告审查机关

1. 药品类易制毒化学品包括

A麻黄素

B伪麻黄素

C去甲麻黄素

D复方樟脑酊

2. 医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有

A“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容

B说明治愈率或者有效率的内容

C禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容

D与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容

3. 药品上市许可持有人可定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息的主要方式包括（）

A学术专员日常拜访

B电子邮件

C电话

D传真

4. 国家卫生健康委对《国家基本药物目录(2018年版)》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。这些配套政策主要包括

A通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录

B对纳入国家基本药物目录的品种，统一设置评价时限要求

C化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价

D逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请

5. 根据GSP附录《温湿度自动监测》，药品都具有或多或少的温度敏感性，温度过高会导致加快变质、挥发减量、破坏剂型，温度过低会导致部分药品遇冷变质、冻破容器。下列药品需要温湿度自动监测的是

A生物制品类药品（如疫苗、白蛋白）

B化学药中的生化药品（如胃蛋白酶）

C多肽类药品

D中药材、中药饮片

6. 药品经营企业的经营范围有

A麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B化学药

C生物制品

D中药饮片、中成药

7. 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括

A人参

B黄连

C甘草

D黄芩

8. 药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有

A以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B生产销售含量为0.02％的白蛋白注射液

C销售已过有效期的板蓝根颗粒

D生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

9. 李某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师职业资格考试或者执业的说法，正确的有

A张某已经具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B若张某取得《执业药师职业资格证书》，即可以执业药师身份执业

C若张某取得《执业药师职业资格证书》，只能在其户籍所在地注册

D张某在1年前曾因销售假药被处以拘役，药品监督管理部门以此为理由不给他注册执业药师

10. 关于阿托品类药品管理的行为，合乎规定的有

A吗啡阿托品注射液标签上的专有标识为黑底白字

B阿托品是医疗用毒性药品，其复方制剂吗啡阿托品注射液也应按毒性药品管理

C阿托品的盐类化合物属于医疗用毒性药品

D吗啡阿托品注射液的药品说明书上应注明“运动员慎用”字样

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