2022年执业药师药事管理与法规考试题目及答案-聚题库

1. 国家医疗保障基本制度中，用于帮助困难群众获得基本医疗服务并减轻其医疗费用负担的制度安排是()

A基本医疗保险

B补充医疗保险

C商业健康保险

D医疗救助

2. 国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于（）

A90%，70%，50%

B90%，80%，60%

C80%，70%，60%

D80%，70%，50%

3. 个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。关于个例药品不良反应收集和报告的说法，错误的是（）

A医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告

B设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

C个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任

D药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息

4. 根据《行政处罚法》，下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是（）

A药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定

B药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定

C药品监督管理部门拟对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定

D药品监督管理部门拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定

5. 根据下列部门的主要职责，配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是（）

A市场监督管理部门

B商务部门

C公安部门

D互联网信息管理部门

6. 根据《药品经营质量管理规范》，下列单位中，应当配备2个以上独立冷库的是（）

A药品零售企业

B疫苗生产企业

C药品批发企业

D药品运输企业

7. 根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是（）

A药品上市许可持有人是药品召回的责任主体

B对于使用后可能引起严重健康危害的药品，应当实施三级召回

C药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务

D进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施

8. 从事疫苗生产活动的，除具备药品生产基本条件外，还应当具备的条件不包括（）

A具备适度规模和足够的产能储备

B具有保证生物安全的制度和设施、设备

C符合疾病预防、控制需要

D符合所在地人口发展规划

9. 根据《中药材生产质量管理规范》，关于中药材生产质量管理的说法，错误的是（）

A企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估制定有效的生产管理与质量控制、预防措施

B质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验

C中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性

D企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求

10. 下列关于医药价格和招采信用评价制度的说法，错误的是（）

A国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违法等行为纳入医药价格和招采信用评价范围

B省级集中采购机构根据医药企业信用评级，可采取书面提醒告诫、提示风险信息等处置措施

C医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范围

D医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三个等级，每年动态更新

11. 某县药品监督管理部门对辖区内一家医院监督检查时，发现该医院将本院配制的中药制剂上市销售，涉及货值金额5．7万元。该县药品监督管理部门认定不属于情节严重情形，除没收违法销售的制剂和违法所得外，对其处以一定金额的罚款。下列罚款金额符合《药品管理法》规定的是（）

A8．55万元

B22．8万元

C34．2万元

D50万元

12. 根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是（）

A应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任

B应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C应当建立药品上市放行规程．对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行

D药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，并独立承担全部责任

13. 根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是（）

A药品用法可以用规范的中文、英文书写。不得使用其他语言或缩写体

B每张处方只限一名患者用药。字迹清楚，不得涂改

C药品名称应当用规范的中文名称书写。没有中文名称的可以用规范的英文名称书写

D药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用。特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名

14. 关于中成药的说法，错误的是（）

A中成药的质量应当符合《中国药典》或者省级标准

B中成药通用名称应当科学、明确、简短，不易产生歧义和误导

C国家鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药

D中成药应当由依法取得《药品生产许可证》的企业生产

15. 《疫苗管理法》所称的疫苗包括（）

A免费疫苗和自费疫苗

B儿童疫苗和药师成人疫苗

C进口疫苗和国产疫苗

D免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗

16. 根据《药品管理法》，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项应当承担的法律责任是（）

A责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品经营许可证

B责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业整顿，并处5万元以上50万元以下的罚款

C责令改正，给予警告，情节严重的，吊销药品经营许可证

D责令改正，给予警告;逾期不改正的，处5万元以上50万元以下的罚款

17. 关于医疗机构制剂的界定及特征的说法，错误的是（）

A需要取得《医疗制剂许可证》和药品批准文号

B仅限于本单位临床使用而市场上没有供应的品种

C特定情况下，麻醉药品可以作为医疗机构制剂品种申报

D只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应

18. 下列关于药品经营许可证管理的说法，错误的是（）

A药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理

B药品经营企业应当在其持有的药品经营许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证

C药品经营企业改变经营方式、改变经营类别、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D药品经营企业仓库地址内大幅增加仓库储存作业区面积，应当按照程序提交药品经营许可证变更申请

19. 为保障公众的知情权、参与权、表达药师权和监督权，国家药品监督管理部门开通药品信息查询平台。下列不属于药品信息查询平台公开范围的是（）

A行政审批信息

B统计信息

C监督抽检信息

D立案信息

20. 下列岗位中，应当由注册在本单位的执业药师担任的是（）

A体外诊断试剂（药品）专营企业的质量负责人、医疗机构的药学部门负责人

B药品批发企业的质量管理部门负责人、药品零售企业的处方调配人员

C药品零售连锁企业总部的质量管理部门负责人、药品批发企业的质量负责人

D药品上市许可持有人的质量负责人、药品零售连锁门店的处方审核人员

21. 下列关于医疗机构药品采购管理和进货检查验收制度的说法，错误的是（）

A应当逐批验收购进药品，建立真实，完整的药品验收记录

B经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用，调剂本专业所需的放射性药品

C留存的资料和销售凭证，应当按规定保存至超过药品有以期1年，但不得少于2年

D个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品

22. 根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，乡村中医药技术人员可以自种自采自用的中草药是（）

A国家规定需纳入药食同源目录的中药材

B国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药

C国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

D国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物

23. 下列关于麻醉药品和精神药品经营管理的说法，错误的是（）

A实行统一进货，统一配送，统一管理的药品零售连锁企业可以从事部分第一类精神药品的零售业务

B各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性药品批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业的名单在网上公布

C区域性批发企业之间因医疗急需。运输困难等特殊情况，可以调剂麻醉药品和第一类精神药品。调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

D区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

24. 药品上市许可持有人或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，对其作出没收违法所得，并处30万元以上300万元以下罚款的部门是（）

A卫生健康主管部门

B医疗保障主管部门

C商务部门

D市场监督管理部门

25. 根据医疗机构药品集中采购管理的相关规定，医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过（）

A20天

B30天

C60天

D90天

26. 关于《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的说法，错误的是（）

A药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求

B药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中

C药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制

D药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、审核批准和发放文件

27. 药品网络销售者应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。下列药品中，可以通过网络向个人消费者销售的是（）

A中药饮片川芎

B芬太尼注射液

CA型肉毒毒素制剂

D含麻黄碱类复方制剂

28. 根据《专利法》关于药品专利期及专利权期限补偿制度的说法，错误的是（）

A药品包装外观设计专利的期限为10年

B新药发明专利权补偿期限不超过5年

C新药批准上市后总有效专利期限不超过14年

D药品发明专利权期限为20年

29. 国家对医疗器械按照风险程度分为三类。下列均属于第二类医疗器械的是（）

A外科用手术刀，皮肤缝合钉、手术显微镜

B血压计、避孕套、无菌医用手套

C体外反搏装置、微波手术刀、集液袋

D心电图机、检查手套、助听器

30. 下列关于处方药与非处方药转换和评价的说法，错误的是（）

A国家药品监督管理划分葵牛对荐处为药的监测、转换和评价工作，对存在安全隐患的按非处方药管理的品种及时转换为按处方药管理

B县级以上药品监督管理部门应当及时收集、汇总对处方药与非处方药品种的意见，尤其是药品安全性的情况，及时向上一级药品监督管理部门反馈

C非处方药的有效性包括用药对象明确，适应症或者功能主治明确、用法用量明确、疗效确切等特点

D从药品安全性考虑，严重不良反应发生率达万分之一以上的药品不应当作为乙类非处方药

31. 关于医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会机构设置与组织架构的说法，错误的是（）

A该委员会属于医疗机构常设的行政管理部门

B该委员会日常工作由药学部门负责

C该委员会主任委员应当是医疗机构负责人

D二级以上医院应当设立该委员会

32. 企业接受下列委托事项后，可以再次委托的是（）

A药品委托生产

B疫苗委托储存、配送

C药品委托销售

D中药饮片委托运输

33. 下列关于药品包装、说明书和标签管理的说法，正确的是（）

A药品标签中的有效期应当标注到日，按照年、月、日的顺序标注

B药品内标签是指药品外包装以内的包装标签，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

C仅处方药说明书中要求有【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【临床试验】【药理毒理】项目

D药品的最小销售单元包装属于内包装。必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书

34. 下列关于药品出口监督管理的说法，错误的是（）

A为保证药品出口过程中可以追溯，出口药品上市许可持有人，药品生产企业应当建立出口药品档案

B对于短缺药品，国务院可以限制或禁止出口

C对于未在我国注册的药品，省级药品监督管理部门不得为其出具药品出口销售证明

D对于已在我国注册的药品．省级药品监督管理部门可以依申请为本行政区域内药品出口型企业出具药品出口销售证明

35. 根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是（）

A受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素

B当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续

C伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施

D临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程

36. 据《药品医疗器械飞行检查办法》，关于药品飞行检查启动和实施的说法错误的是（）

A药品监督管理部门接到投诉举报的，可以开展飞行检查

B药品监督管理部门派出的检查组，应当由2名以上检察人员组成

C检察人员到达检查现场后，应当出示相关证件和执法证明文件

D被检查单位应当立即暂停生产经营活动，以配合药品飞行检查

37. 药品零售企业应当按照药品GSP的要求，以促进人体健康为中心，开展药学服务活动，下列关于药品零售企业药学服务的说法，错误的是（）

A执业药师应当向个人消费者提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导等药学服务

B药品零售连锁企业总部的企业负责人是企业药学服务质量的主要责任人

C销售毒性中药品种时，执业药师应当做到计量准确，不得超出规定的剂量

D执业药师应当接受相关法律法规、药品知识等内容的岗前培训，并在《药品经营许可证》许可周期内接受不少于一次的继续培训

38. 下列关于疫苗上市许可持有人的说法，错误的是（）

A应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据

B法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录

C应当承担药品上市许可持有人主体责任保证疫苗质量，不得委托生产

D应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验

39. 根据《食品安全法实施条例》，下列说法错误的是（）

A不得对婴幼儿配方食品制定食品安全地方标准

B列入保健食品原料目录的原料，只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产

C保健食品不得在大众媒体上宣传保健功能

D首次进口的，属于补充维生素等营养物质的保健食品应当报国务院食品安全监督管理部门备案

40. 根据《药品管理法》第一百十八条的规定，生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人，主要负责人，直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处（）

A所获收入百分之三十以上一倍以下罚款

B所获收入一倍以上三倍以下罚款

C收入百分之三十以上三倍以下罚款

D所获收入一倍以五倍以下罚款

材料题根据下列选项，回答41-43题 A．1年 B．4年 C．2年 D．5年

1. 执业药师职业资格考试成绩管理的一个周期是（）

A1年

B4年

C2年

D5年

2. 执业药师注册有效期为（）

A1年

B4年

C2年

D5年

3. 具有中医学类专业硕士学历，申请参加执业药师职业资格考试的，应当至少在药学岗位工作满（）

A1年

B4年

C2年

D5年

材料题根据下列选项，回答44-45题 A．超出经营方式经营药品，依据《药品管理法》第一百一十五条对于无证经营情形给予处罚 B．违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品管理法》第一百二十六条给予处罚 C．违反《药品生产质量管理规范》，依据《药品管理法》第一百二十六条给予处罚 D．违反国家药品管理规定，责令限期整改;逾期不改的，依据《药品管理法》第一百一十五条对于无证经营情形给予处罚

4. 药品监督管理部门检查发现，药品生产企业自行配送药品时，未使用封闭式运输工具运输药品，药品监督管理部门应当对该行为作出的处理是（）

A超出经营方式经营药品，依据《药品管理法》第一百一十五条对于无证经营情形给予处罚

B违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品管理法》第一百二十六条给予处罚

C违反《药品生产质量管理规范》，依据《药品管理法》第一百二十六条给予处罚

D违反国家药品管理规定，责令限期整改;逾期不改的，依据《药品管理法》第一百一十五条对于无证经营情形给予处罚

5. 药品监督管理部门检查发现，药品上市许可持有人与药品生产企业签订协议，委托其生产并销售药品。药品监督管理部门应当对该行为作出的处理是（）

A超出经营方式经营药品，依据《药品管理法》第一百一十五条对于无证经营情形给予处罚

B违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品管理法》第一百二十六条给予处罚

C违反《药品生产质量管理规范》，依据《药品管理法》第一百二十六条给予处罚

D违反国家药品管理规定，责令限期整改;逾期不改的，依据《药品管理法》第一百一十五条对于无证经营情形给予处罚

材料题根据下列选项，回答46-47题 A．药品上市许可持有人 B．药品使用单位 C．药品经营企业 D．国家药品监督管理部门

6. 根据《国家药品鉴督管理局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》和《药品信息化追溯体系建设导则》，承担药品追溯协同服务平台建设的是（）

A药品上市许可持有人

B药品使用单位

C药品经营企业

D国家药品监督管理部门

7. 根据《国家药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》和《药品信息化追溯体系建设导则》，承担药品追溯系统建设主要责任的是（）

A药品上市许可持有人

B药品使用单位

C药品经营企业

D国家药品监督管理部门

材料题根据下列选项，回答48-49题 A．本广告仅供医学药学专业人士阅读 B．请在医师或者临床营养师指导下使用 C．请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用 D．请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

8. 特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的是（）

A本广告仅供医学药学专业人士阅读

B请在医师或者临床营养师指导下使用

C请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

D请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

9. 非处方药广告应当显著标明的是（）

A本广告仅供医学药学专业人士阅读

B请在医师或者临床营养师指导下使用

C请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

D请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

材料题根据下列选项，回答50-51题 A．药品上市许可持有人 B．药品零售企业 C．医疗机构 D．药品批发企业

10. 可以实施药品委托销售的是（）

A药品上市许可持有人

B药品零售企业

C医疗机构

D药品批发企业

11. 不得从事药品网络销售的是（）

A药品上市许可持有人

B药品零售企业

C医疗机构

D药品批发企业

材料题根据下列选项，回答52-54题 A．合法性审核 B．适宜性审核 C．规范性审核 D．经济性审核

12. 根据《处方管理办法》，药师审核处方时，对处方中新生儿、婴幼儿日龄、月龄及体重表述的审核，属于（）

A合法性审核

B适宜性审核

C规范性审核

D经济性审核

13. 根据《处方管理办法》，药师审核处方时，对处方中是否有用药禁忌的审核，属于（）

A合法性审核

B适宜性审核

C规范性审核

D经济性审核

14. 根据《处方管理办法》，药师审核处方时，对抗菌药物处方是否由具有相应处方权的医师开具的审核，属于（）

A合法性审核

B适宜性审核

C规范性审核

D经济性审核

材料题根据下列选项，回答55-57题 A．行政处分 B．行政强制执行 C．行政强制措施 D．行政处罚

15. 某省药品监督管理部门对违反《药品经营质量管理规范》的药品经营企业处100万元罚款，属于（）

A行政处分

B行政强制执行

C行政强制措施

D行政处罚

16. 某县药品监督管理部门查封违法销售假药的场所和设施，属于（）

A行政处分

B行政强制执行

C行政强制措施

D行政处罚

17. 药品零售企业未执行行政处罚决定的，药品监督管理部门申请人民法院加处罚款，属于（）

A行政处分

B行政强制执行

C行政强制措施

D行政处罚

材料题根据下列选项，回答58-59题 A．卫生健康主管部门 B．市场监督管理部门 C．医疗保障主管部门 D．中医药管理部门

18. 根据现行法律法规和相关部委的主要职责，负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，提出国家基本药物价格政策的建议的是（）

A卫生健康主管部门

B市场监督管理部门

C医疗保障主管部门

D中医药管理部门

19. 根据现行法律法规和相关部委的主要职责，负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施的是（）

A卫生健康主管部门

B市场监督管理部门

C医疗保障主管部门

D中医药管理部门

材料题根据下列选项，回答60-61题 A．氨酚伪麻美芬片Ⅱ B．阿昔洛韦乳膏 C．可待因 D．米非司酮片

20. 铁路运输应当采用集装箱或者行李车运输的是（）

A氨酚伪麻美芬片Ⅱ

B阿昔洛韦乳膏

C可待因

D米非司酮片

21. 药品零售连锁企业可以通过网络销售的是（）

A氨酚伪麻美芬片Ⅱ

B阿昔洛韦乳膏

C可待因

D米非司酮片

材料题根据下列选项，回答62-64题 A．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 B．处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金 C．处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 D．处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

22. 根据《中华人民共和国刑法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，药品生产企业质量管理人员编造生产、检验记录的，对人体健康造成严重危害的（）

A处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

B处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金

C处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

D处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

23. 根据《中华人民共和国刑法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》非法行医人员明知是假药而大量提供给患者使用，金额达80万元（）

A处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

B处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金

C处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

D处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

24. 根据《中华人民共和国刑法》《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，药品零售企业的店员销售假药，对人体健康造成严重危害的（）

A处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

B处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金

C处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

D处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

材料题根据下列选项，回答65-67题 A．药品采购 B．药品养护 C．药品销售 D．药品质量管理

25. 根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中，要求具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称的岗位是（）

A药品采购

B药品养护

C药品销售

D药品质量管理

26. 根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中，要求具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称的岗位是（）

A药品采购

B药品养护

C药品销售

D药品质量管理

27. 根据《药品经营质量管理规范》，对于药品批发企业经营和质量管理人员的资质要求，其中，要求具有高中以上文化程度的岗位是（）

A药品采购

B药品养护

C药品销售

D药品质量管理

材料题根据下列选项，回答68-69题 A．麻醉药品 B．医疗用毒性药品 C．第一类精神药品 D．第二类精神药品

28. 亚砷酸注射液属于（）

A麻醉药品

B医疗用毒性药品

C第一类精神药品

D第二类精神药品

29. 每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或毒药品类易制毒化学品的口服固体复方制剂属于（）

A麻醉药品

B医疗用毒性药品

C第一类精神药品

D第二类精神药品

材料题根据下列选项，回答70-72题 A．仍按现行规定采购药品 B．国家定点生产药品 C．谈判采购药品 D．直接挂网采购药品

30. 根据医疗机构药品采购管理有关规定，药品实行分类采购，中药饮片葛根属于（）

A仍按现行规定采购药品

B国家定点生产药品

C谈判采购药品

D直接挂网采购药品

31. 根据医疗机构药品采购管理有关规定，药品实行分类采购，10%葡萄糖注射液属于（）

A仍按现行规定采购药品

B国家定点生产药品

C谈判采购药品

D直接挂网采购药品

32. 根据医疗机构药品采购管理有关规定，药品实行分类采购，注射用对氨基水杨酸钠属于（）

A仍按现行规定采购药品

B国家定点生产药品

C谈判采购药品

D直接挂网采购药品

材料题根据下列选项，回答73-75题 A．保证安全的义务 B．出具凭证的义务 C．真实标记的义务 D．提供信息的义务

33. 根据《消费者权益保护法》，经营者应当在提供商品或者服务之后，按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者服务单据，承担（）

A保证安全的义务

B出具凭证的义务

C真实标记的义务

D提供信息的义务

34. 根据《消费者权益保护法》，经营者应当对人身和财产存在安全隐患的商品或者服务，向消费者做出真实的说明和明确的警示，承担（）

A保证安全的义务

B出具凭证的义务

C真实标记的义务

D提供信息的义务

35. 根据《消费者权益保护法》，经营者应当真实、全面向消费者提供有关商品或者服务的质量，性能、用途、有效期限等信息，承担（）

A保证安全的义务

B出具凭证的义务

C真实标记的义务

D提供信息的义务

材料题根据下列选项，回答76-78题 A．向省级药品监督管理部门备案 B．经省级药品监督管理部门审查，批准后发给注册证 C．经国家药品监督管理部门审查，批准后发给注册证 D．向国家药品监督管理部门备案

36. 根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境内生产的第二类医疗器械应当（）

A向省级药品监督管理部门备案

B经省级药品监督管理部门审查，批准后发给注册证

C经国家药品监督管理部门审查，批准后发给注册证

D向国家药品监督管理部门备案

37. 根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境外生产的第二类医疗器械应当（）

A向省级药品监督管理部门备案

B经省级药品监督管理部门审查，批准后发给注册证

C经国家药品监督管理部门审查，批准后发给注册证

D向国家药品监督管理部门备案

38. 根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境外生产的第一类医疗器械应当（）

A向省级药品监督管理部门备案

B经省级药品监督管理部门审查，批准后发给注册证

C经国家药品监督管理部门审查，批准后发给注册证

D向国家药品监督管理部门备案

材料题根据下列选项，回答79-80题 A．《中国药典》 B．某省中药饮片炮制规范 C．局颁药品标准 D．药品注册标准

39. 每隔5年修订颁布、具有法律地位且为国家药品标准的是（）

A《中国药典》

B某省中药饮片炮制规范

C局颁药品标准

D药品注册标准

40. 经国家药品监督管理部门核准，颁发给药品上市许可持有人的药品质量标准是（）

A《中国药典》

B某省中药饮片炮制规范

C局颁药品标准

D药品注册标准

材料题根据下列选项，回答81-82题 A．山茱萸 B．金银花 C．人参 D．羚羊角

41. 根据《野生药材资源保护管理条例》，属于三级保护野生药材物种的是（）

A山茱萸

B金银花

C人参

D羚羊角

42. 根据《野生药材资源保护管理条例》，属于二级保护野生药材物种的是（）

A山茱萸

B金银花

C人参

D羚羊角

材料题根据下列选项，回答83-84题 A．监督抽检 B．注册检验 C．评价抽检 D．指定检验

43. 国家药品监督管理部门对新药上市许可申请人申报的药品标准进行的技术评估，属于（）

A监督抽检

B注册检验

C评价抽检

D指定检验

44. 对于获准附条件上市的某种疫苗，每批上市销售前须经指定的批签发机构进行审核、检验的活动，属于（）

A监督抽检

B注册检验

C评价抽检

D指定检验

材料题根据下列选项，回答85-87题 A．每1分钟至少一次 B．每30分钟至少一次 C．每2分钟至少一次 D．每5分钟至少一次

45. 冷藏药品配送企业在运输冷藏药品时，对配送过程中的冷藏药品温度数据记录的频率是（）

A每1分钟至少一次

B每30分钟至少一次

C每2分钟至少一次

D每5分钟至少一次

46. 药品批发企业仓库配备的温湿度自动监测系统其测点终端采集温湿度数据的频率是（）

A每1分钟至少一次

B每30分钟至少一次

C每2分钟至少一次

D每5分钟至少一次

47. 药品零售连锁企业总部仓库内，常温药品与阴凉药品同库存放的，其储存作业区温度低于10℃、相对湿度大于75%时，企业配备的温湿度自动监测系统记录温度数据的频率是（）

A每1分钟至少一次

B每30分钟至少一次

C每2分钟至少一次

D每5分钟至少一次

材料题根据下列选项，回答88-90题 A．备案管理 B．年度报告管理 C．审批管理 D．认证管理

48. 药品监督管理部门对创新药上市申请实行（）

A备案管理

B年度报告管理

C审批管理

D认证管理

49. 药品监督管理部门对药物临床试验机构实行（）

A备案管理

B年度报告管理

C审批管理

D认证管理

50. 药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产、销售、上市后研究、风险管理等情况实行（）

A备案管理

B年度报告管理

C审批管理

D认证管理

材料题根据以下材料，回答91-94题甲生物制品研发企业基于临床治疗需求，研发上市了一款针对PDL-1靶点用于肿瘤免疫治疗的新药，对多种肿瘤疾病疗效显著。为提升该药品的生产供应能力，甲计划在生产供应不足的情况下，同时委托乙药品生产企业生产，该新药销售由甲承担。

1. 作为该药品受托生产企业，乙的《药品生产许可证》分类码应当包括（）

Ah

Bs

Cd

Dz

2. 下列对于甲的要求，正确的是（）

A经协议约定后，甲无须承担该药品受托生产的质量责任

B经协议约定后，甲无须承担该药品流通环节的质量责任

C甲委托乙生产的该药品上市销售前，应当经甲的质量受权人签字放行

D甲从事该抗肿瘤药的生产活动应当经国家药品监督管理部门许可

3. 甲的下列行为不符合国家规定的是（）

A甲聘请医药代表从事该抗肿瘤药的信息传递、沟通、反馈活动

B甲与其医药代表签订劳动合同，并及时做好备案信息维护

C甲对该抗肿瘤药的不良反应及时向疾病预防控制机构报告

D甲委托具有生物制品经营范围的药品批发企业销售该抗肿瘤药

4. 下列说法，符合国家药品管理相关法律法规规定的是（）

A由于乙产能不足，乙再次委托其他药品生产企业生产该药品

B由于乙配送能力不足，乙再次委托其他药品批发企业配送该药品

C甲委托乙向医疗机构开具该药品的销售票据

D委托乙生产后，甲不再单独配备不良反应监测人员

材料题根据以下材料，回答95-97题某县药品监督管理部门对当地一家药品零售企业（经营范围:化学药、生物制品、中成药、中药饮片)进行日常检查的过程中，发现其人员包括:法定代表人甲:具备执业药师资格（药学)，2015年开办该药品零售企业，注册的执业单位为该药品零售企业。执业药师（中药学)乙:具备执业药师资格(中药学)，注册在该药品零售企业。店员丙:某大专院校药学专业毕业后一直在该药品零售企业工作。检查当日上午，甲与乙外出参加接续教育，丙在岗。检查期间，有消费者丁到店，向丙表示欲购买罗红霉素片1盒(生产企业为国外某制药有限公司，2020年8月获批在中国上市)，甲类非处方药通便灵胶囊1盒，但因时间匆忙，没来得及前往医院就诊开具处方。

5. 关于丁欲购买的罗红霉素片，其药品批准文号格式正确的是（）

A国药准字HJ2020XXXX

B进口药品注册证号:H2020XXXX

C进口药品注册证号:HJ2020XXXX

D国药准字H2020XXXX

6. 关于丁购买罗红霉素片和通便灵胶囊的需求，丙的做法正确的是（）

A告知丁由于执业药师不在岗，不能销售罗红霉素片，但可以销售通便灵胶囊

B告知丁罗红霉素片需凭处方销售，因此不能销售罗红霉素片，但可以销售通便灵胶囊

C告知丁罗红霉素片需凭处方销售，通便灵胶囊为甲类非处方药，由于执业药师不在岗，因此均不能销售

D将罗红霉素片和通便灵胶囊销售给丁，并要求其当天下午补交处方给甲审核

7. 关于甲执业行为的说法，错误的是（）

A甲对该药品零售企业的经营活动全面负责，应当熟悉药品经营监管的法律法规

B为提升药学服务效率，甲通过网络审核其执业单位销售的药品处方，不再到店执业

C甲的执业药师注册证应当在营业场所的显著位置挂牌明示

D甲负责该药品零售企业的药品管理、处方审核和调配，合理用药指导等工作

材料题根据以下材料，回答98-101题甲药品零售连锁企业，经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片、生物制品。甲下辖若干连锁门店，该企业制定的体系文件规定实施统一采购配送、统一质量管理、统一财务管理、统一计算机系统、统一药学服务。乙门店为甲的所属门店，且为医疗保险定点零售药店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围:化学药、第二类精神药品、中成药、中药饮片。丙药品零售企业(非连锁门店)，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围:化学药、中成药、中药饮片。

8. 2021年3月，药品监督管理部门监督检查时，发现自2020年3月以来，乙多次从丁药品零售连锁企业处获取药品(货值金额8.1万元，其中已售出药品货值金额4.35万元)。药品监督管理都门向甲核实，甲表示不知情，货款由乙自行结算。对此，药品监督管理部门认为不属于情节严重情形，可以对乙作出的处理是（）

A没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，但由于涉事药品来源丁为合法药品经营企业，故对乙免于其他行政处罚

B没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，责令限期改正，给予警告

C没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，责令改正，并处130.5万元的罚款

D没收乙从丁处获取的剩余药品和已售出药品的所得4.35万元，责令改正，并处40.5万元的罚款

9. (1)甲拟新开设一家连锁门店，仅经营乙类非处方药，当地药品监督管理部门决定对其审批实行告知承诺制。(2)2021年1月，甲开办一家连锁门店，同年2月该门店申请成为医疗保险定点零售药店。(3)2019年4月，丙从戊药品生产企业购进—批中成药，该批药品系药品上市许可持有人委托戊生产:丙持有戊提供的药品上市许可持有人与戊签订的委托生产销售协议。(4)2020年8月:丙从己药品上市许可持有人处购进一批生物制品。上述行为符合国家有关管理规定的有（）

A(1)(3)

B(1)(2)

C(2)(3)

D(2)(4)

10. (1)米非司酮片（仅用于紧急避孕）(2)复方磷酸可待因口服溶液(3)氨酚曲马多片(4）氨酚待因片(Ⅱ)(5)复方地芬诺酯片（6)尿通卡克乃其片(7)氨酚氢可酮片（8）复方甘草片上述药品中，乙可以销售，但丙不得销售的有（）

A(1)(2)

B(2)(7)

C(3)(4)(7)

D(5)(6)(8)

11. 2021年4月，当地药品监督管理部门对乙和丙进行监督检查，发现下列问题:(1)乙没有注册执业药师，处方审核工作是由甲总部设置的“处方核中心”配备的执业药师通过“远程审方”完成。为此，当地药品监督管理都门认为乙“远程审方”不符合《药品经营质量管理规范》的要求，认定乙的药学技术人员配备与其经营范围不符。(2)在丙的药品陈列货架上发现5瓶同批次中成药A，标示有效期至2021年2月，经调阅丙药品购进记录和销售记录，发现该批次药品共购进8瓶，其中3瓶已于2021年1月前销售。为此，当地药品监督管理部门认为丙不存在销售假劣药品的问题，但存在对销售药品有效期管理的缺陷，要求丙对剩余5瓶药品A立即下架，不得继续陈列销售。(3)在丙的中药饮片销售区发现3袋中药饮片包装的魔芋，隔着透明塑料袋包装可以观察到里面装有若干独立小包装上印有“绿色食品”的魔芋。当地药品监督管理部门认为，这3袋魔芋属假药，且无须检验即可认定。结合题目提供的信息，当地药品监督管理部门对相关企业的处置符合国家药品监督管理要求的有（）

A(1)(2)

B(2)(3)

C(1)(2)(3)

D(1)(3)

材料题根据以下材料，回答102-103题患者王某，15岁，因患感冒、咳嗽，到社区卫生服务中心就诊，经问诊结合血常规检查结果，医师开具了左氧氟沙星片、复方磷酸可待因口服溶液、感冒清热颗粒(外包装为红色OTC标识)的处方。药师审方后，认为左氧氟沙星片不宜用于18岁以下小儿及青少年，建议调整抗菌药物，改用阿奇霉素片。取药时，药师交代用药注意事项。

12. 以上所开具药品中，可以在大众媒体发布广告的是（）

A左氧氟沙星片

B阿奇霉素片

C复方磷酸可待因口服溶液

D感冒清热颗粒

13. 医师为王某开具的复方磷酸可待因口服溶液的处方不得超过（）

A1日常用量

B3日常用量

C15日常用量

D7日常用量

材料题根据以下材料，回答104-106题药品生产企业甲多年来专门从事第二类精神药品注射剂A的化学药品生产。甲招聘平面设计师赵某，负责产品文字和包装设计。赵某对A药品设计广告策划案，准备了完整的药品广告申请材料，拟向所在地省级药品监督管理部门递交申请。药品监督管理部门监督检查发现，在库储存的多批次A药品说明书漏印“精神药品”专用标识，甲承认已售出部分相关批次药品并被医疗机构使用。

14. A药品说明书中【成分】项下需要列出辅料名称的说法，正确的是（）

A需要列出全部辅料的名称

B不需要列出辅料的名称

C只需要列出可能出现安全风险的辅料名称

D只需要列出主要的辅料名称

15. 收到赵某的申请后，所在地省级市场监督管理部门的做法，正确的是（）

A予以批准，并告知只能在有关部门指定的医学、药学专业刊物上发布广告

B予以批准，并告知可以在大众媒体上发布广告

C不论其广告申请材料是否完备，均不予受理

D告知无须批准，经备案即可发布广告

16. 经药品监督管理部门认定，甲漏印“精神药品"专用标识属于情节严重情形，应当给予的行政处罚为（）

A处2万元以上20万元以下的罚款

B处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款

C吊销药品注册证书

D责令企业改正，给予警告

材料题根据以下材料，回答107-108题甲是某医疗机构药剂科工作人员，具备执业药师资格。乙是甲的大学同学，担任一家药品批发企业销售经理，同时于2016年3月开办了一家药品零售企业，担任法定代表人兼企业负责人。2019年7月起，乙租用甲执业药师职业资格证书，注册在该药品零售企业，任质量负责人。2021年1月，所在地药品监督管理部门根据举报查实，确认乙开办药品零售企业存在执业药师“挂证"行为。经查，自2019年7月至2021年1月，乙每月支付甲2000元，共计支付3．8万元。该零售药店在此期间共计销售所得154．6万元，其中乙个人所获收入20万元。

17. 所在地药品监督管理部门根据《药品管理法》可以作出的处理决定不包括（）

A对乙没收个人所获收入20万元，并处20万元的罚款

B上报省级药品监督管理部门，撤销甲的《执业药师注册证》

C对该药品零售企业处以吊销药品经营许可证的处罚

D对乙处以10年禁止从事药品经营活动的处罚

18. 乙开办的药品零售企业存在执业药师“挂证"行为，适用罚则正确的是（）

A按违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚

B按无证经营药品情形进行处罚

C按执业药师不在岗未挂牌告知的从重情形进行处罚

D按提供虚假证明材料骗取《药品经营许可证》情形进行处罚

材料题根据以下材料，回答109-110题某省药品监督管理部门在对辖区内药品批发企业甲（经营范围不包括中药饮片)实施监督检查时，发现甲的仓库储存作业区内存放有约2000套印有生产企业名称的为邻省中药饮片生产企业乙的中药饮片包装袋，以及已完成包装袋封口的500余袋印有生产企业名称的为乙的疑似“中药饮片”半成品，现场有加工中药材的痕迹。甲的采购人员交代，加工“中药饮片”的原料药材系采购自本省中药材专业市场商户丙的中药材初加工产品，经仓库养护员直接套袋完成包装;甲的销售人员交代，约有20袋上述“中药饮片”成品销售给了本省药品零售企业丁。就有关情况，甲所在地省级药品监督管理部门与邻省药品监督管理部门进行了沟通。经邻省药品监督管理部门协查确认，乙确实存在向甲有偿提供其中药饮片包装袋的行为。

19. 结合题目提供的信息，以下说法错误的是（）

A乙明知甲从事非法药品生产行为，依然为其提供便利条件，构成共犯

B丁应当对采购自甲处的20袋“中药饮片'中已售出的部分发起追回

C甲分装“中药饮片'的行为违反《药品生产质量管理规范》

D由于甲依法持有《药品经营许可证》，丁从甲处采购中药饮片不构成从非法渠道购进药品情形

20. 对于甲在仓库内加工“中药饮片”的做法，药品监督管理部门认定的违法行为不包括（）

A甲不符合《药品生产质量管理规范》中关于中药饮片生产的要求

B甲不具备中药饮片经营范围

C甲未依法持有《药品生产许可证》

D甲未严格执行中药饮片炮制规范

1. 根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业计算机系统的说法，正确的有（）

A与票据开具系统对接，自动生成销售记录

B可自动拒绝含麻黄碱类复方制剂超数量销售

C可自动识别处方药、特殊管理的药品

D支持录入质量管理人员制定的陈列药品检查计划

2. 根据《化妆品监督管理条例》，经国家药品监督管理部门注册后方可生产的有（）

A具有清洁作用的化妆品新原料

B宣称新功效的化妆品

C用于染发的化妆品

D具有防晒功能的化妆品新原料

3. 根据《易制毒化学品管理条例》，属于药品类易制毒化学品的有（）

A可待因

B麦角胺

C伪麻黄碱

D氯胺酮

4. 根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，应当承担的药品安全法律责任包括（）

A社会责任

B民事责任

C刑事责任

D行政责任

5. 下列关于罂粟壳管理的说法，正确的有（）

A处方颜色为淡黄色，保存1年备查

B成人一次的常用量为每天3~6克

C每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7日

D不得单方发药，调配处方时必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的处方

6. 根据《药品管理法》和个人自用少量药品进出境管理规定，下列情形符合国家有关规定的有（）

A出境时，麻醉药品和精神药品注射剂处方为1日用量，其他剂型一般不超过3日用量

B出境时，携带药品除医师专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量

C出国归来时，为邻居代购少量境外已合法上市的药品入境

D出入境时，携带超过自用合理数量的药品，应当通过货物渠道向有关部门进行报关处置

7. 根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2030年需达到的健康中国战略目标包括（）

A基本实现健康公平

B主要健康指标进入高收入国家行列

C建成基本医疗保障全覆盖的健康国家

D促进全民健康的制度体系更加完善

8. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于严重药品不良反应的有（）

A因正常使用药品导致显著的器官功能损伤

B因正常使用药品导致住院或者住院时间延长

C因正常使用药品导致死亡

D因正常使用药品致癌、致畸、致出生缺陷

9. 下列关于中药材种植、养殖管理的说法，正确的有（）

A在药用动物的养殖中，适时、定量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，可以适量添加激素类药品

B根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量

C严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药

D种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应当实行检验检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播

10. 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物应用实行分级管理，关于特殊使用级抗菌药物的说法，正确的有（）

A疗效、安全性方面的临床资料丰富的

B具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的

C价格昂贵的

D需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的

2022年执业药师药事管理与法规考试题目及答案

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