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药事管理与法规试卷题

药事管理与法规试卷题

考试总分：100分

考试类型：模拟试题

作答时间：150分钟

已答人数：411

试卷答案：有

试卷介绍： 想要顺利的通过考试，就快来练习这套药事管理与法规试卷题的考卷吧，拥有丰富的知识点题目，不要错过。

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试卷预览

单选题 B型单选（医学类共用选项） A3A4型（医学类共用题干-单选） 多选题

1. 药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为

A红色

B绿色

C橙色

D黄色

2. 2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

A实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节

B要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容

C取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》

D《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

3. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是

A发现疑似不良反应

B已确认发生严重不良反应的药品

C药品存在质量问题或者其他安全隐患

D发现假劣药

4. 办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是

A设区的市级药品监督管理部门

B设区的市级卫生健康主管部门

C省级药品监督管理部门

D省级卫生健康主管部门

5. 下列情形应按假药论处的是

A不注明生产批号的

B变质的

C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D被污染的

6. 根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，其直接责任人员给予的处罚是

A五年内不得从事中医药相关活动

B终身不得从事药品生产、经营活动

C终身不得从事中医药相关活动

D五年内不得从事药品生产、经营活动

7. 关于医保药品目录谈判药品管理的说法，错误的是

A价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入

B国家医疗保障局负责制定医保药品目录准入谈判规则并组织实施

C常规准入目录和谈判准入目录同时发布

D协议期内谈判药品按照乙类支付

8. 关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是

A药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统

B药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链

C药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道

D药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究

9. 根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列属于药品流通环节改革政策的是

A加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出

B健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制

C鼓励有条件地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务

D强化医保规范行为和控制费用的作用

10. 罂粟壳每张处方不得超过( )用量，连续使用不得超过( )

A3日、7天

B1日、3天

C7日、3天

D1日、1天

11. 药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是（）

A药物临床试验应当在批准后三年内实施

B药物临床试验申请自获准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效

C没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的，可以办理一次延续申请

D开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

12. 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是

A需重点检查并记录运输方式及运输过程温度记录的质量控制状况

B需重点检查并记录运输方式及运输过程运输时间的质量控制状况

C不符合运输过程温度要求的不得入库

D收货后，应在冷库内待验

13. 关于药品标准的说法，错误的是

A《中国药典》为法定药品标准

B生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

D局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

14. 患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，药品上市许可持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围不包括

A药品在正常用法用量下出现的不良反应

B患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应

C超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应

D药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用

15. 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠方式储存备份的频次及保护时限分别为

A按日备份，不少于5年

B按月备份，不少于5年

C按日备份，不少于3年

D按月备份，不少于3年

16. 关于处方权的说法，正确的是

A执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

17. 有关药品广告的说法，错误的是

A药品广告不得说明治愈率或有效率

B药品广告应按批准的说明书说明适应症

C第二类精神药品不得做广告

D药品广告可以患者的名义作疗效证明

18. 《药品经营许可证》的有效期为

A1年

B2年

C3年

D5年

19. 一般不在说明书【注意事项】项中说明的是

A需要慎重的情况

B影响药物疗效的因素

C禁止应用该药品的疾病情况

D用药过程中需观察的情况

20. 执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括

A处方用药与临床诊断的相符性

B剂量、用法的正确性

C是否有重复给药现象

D药品金额的准确性

21. 医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室，根据《处方管理办法》，由药剂人员完成的主要技术环节依次是

A收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药

B收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药

C收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药

D收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签

22. 根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，来源于古代经典名方的各种中成药制剂的通用名称应该

A必须更名

B可不更名

C不予更名

D强制更名

23. 有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是

A包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库

B药品接近有效期的不得出库

C药品出库复核应当建立记录

D标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库

24. 下列不属于医疗用毒性中药品种的是

A洋金花

B斑蝥

C黄连

D白降丹

25. 根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》对基本药物的定义，基本药物的特点不包括

A满足疾病防治基本用药需求

B适应现阶段基本国情和保障能力

C剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得

D免费提供，无需医疗保险报销

A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门

26. 指导全国执业药师注册管理工作是

A国家药品监督管理局

B国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门

C省级药品监督管理部门

D省级人力资源和社会保障部门

27. 负责本行政区域内的执业药师注册管理工作是

A国家药品监督管理局

B国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门

C省级药品监督管理部门

D省级人力资源和社会保障部门

28. 负责执业药师资格考试工作是

A国家药品监督管理局

B国家药品监督管理局与人力资源和社会保障部门

C省级药品监督管理部门

D省级人力资源和社会保障部门

甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C(营养补充剂类药品)，其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县市场监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该市场监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县市场监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县市场监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

29. 案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是（）

A丙县市场监督管理部门

B甲省药品监督管理部门

C国家药品监督管理部门

D丙县人民政府

30. 乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有（）

A含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B中西药复方制剂

C儿童用维生素、矿物质类药品

D含毒性药材的口服中成药

A.《国家非处方药目录》
B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”
C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”
D.《国家基本药物目录》

1. 可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入

A《国家非处方药目录》

B《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”

C《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”

D《国家基本药物目录》

2. 临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入

A《国家非处方药目录》

B《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”

C《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”

D《国家基本药物目录》

3. 先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付的是

A《国家非处方药目录》

B《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”

C《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”

D《国家基本药物目录》

A.按假药论处 B.认定为劣药 C.按劣药论处 D.认定为假药

4. 某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应（）

A按假药论处

B认定为劣药

C按劣药论处

D认定为假药

5. 某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应（）

A按假药论处

B认定为劣药

C按劣药论处

D认定为假药

6. 某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应（）

A按假药论处

B认定为劣药

C按劣药论处

D认定为假药

A.至少5年 B.3年 C.5年 D.至少3年

7. 药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（）

A至少5年

B3年

C5年

D至少3年

8. 药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是（）

A至少5年

B3年

C5年

D至少3年

9. 《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存（）

A至少5年

B3年

C5年

D至少3年

A.“不推荐在该疾病流行季节使用”
B.黑体字警示语
C.“在药师指导下购买和使用”
D.“免费”

10. 减毒活疫苗说明书中应标注的字样是

A“不推荐在该疾病流行季节使用”

B黑体字警示语

C“在药师指导下购买和使用”

D“免费”

11. 注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明

A“不推荐在该疾病流行季节使用”

B黑体字警示语

C“在药师指导下购买和使用”

D“免费”

12. 国家免疫规划疫苗(第一类疫苗)最小外包装上需标注的字样是

A“不推荐在该疾病流行季节使用”

B黑体字警示语

C“在药师指导下购买和使用”

D“免费”

某市市场监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

1. 关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是

A《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

2. 关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是

A甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

3. 根据《中医药法》，下列有关医疗机构中药饮片管理的说法，错误的是

A根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用

B医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案

C根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范

4. 根据《中医药法》，若医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，对该医疗机构给予处罚时应

A按生产假药给予处罚

B按生产劣药给予处罚

C按无证生产给予处罚

D按从无证企业购入药品给予处罚

5. 根据《中医药法》，若医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案，该医疗机构应当承担的法律责任不包括

A由药品监督管理部门责令改正

B没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息

C拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动

D情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留

甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C(营养补充剂类药品)，其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县市场监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该市场监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县市场监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县市场监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

6. 案例情景中所指的“加处罚款”属于

A行政强制措施

B行政强制执行

C行政处罚

D行政许可

7. 案例情景中执业药师不在岗时，可以销售的药品是

A注射剂

B肿瘤治疗药

C维C银翘片

D维生素C

秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。
秦某的老家在边远山区，交通不便，为解决家乡群众看病难题，毕业后主动返乡当村医。平时除给乡邻治病之外，还在自家地里种植地产中药材。

8. 秦某报考执业药师(中药学)职业资格考试,符合规定的专业工作最低年限应当为

A毕业后，在中药学岗位上工作满4年

B毕业后，在中药学岗位上工作满3年

C毕业后，在中药学岗位上工作满2年

D毕业后，在中药学岗位上工作满1年

9. 根据《中医药法》，关于秦某种植地产中药材的说法，正确的是

A销售给当地的中药饮片生产企业

B将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用

C在其开设的诊所中煎汤药给村民治病

D种植仅供自用的医疗用毒性中药材

1. 根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），疾病预防控制机构、接种单位收货时应当核实疫苗运输的设备类型、运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。下列处理措施符合规定的有

A对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收

B对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合要求后办理接收入库手续

C对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录的疫苗，不得接收或购进

D对不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进

2. 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当

A根据情况立即停止生产、销售相关产品

B通知经营企业、使用单位暂停销售和使用

C发布风险信息、召回产品

D按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况

3. 根据《医疗器械监督管理条例》，备案时提供虚假资料的，情节严重的，药品监督管理的部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚是

A处货值金额5倍以上20倍以下罚款

B没收违法行为发生期间自本单位所获收入

C处所获收入30%以上2倍以下罚款

D10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

4. 医疗器械经营质量管理规范适用于

A从事第一类医疗器械的零售企业

B从事第二类医疗器械的批发企业

C从事第三类医疗器械的批发企业

D从事各类医疗器械的经营企业

5. 药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。在国家药品监督管理部门中，与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括

A中国食品药品检定研究院

B国家药典委员会

C药品审评中心

D药品评价中心

6. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括

A经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意

B经营者不得采用格式条款提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示

C经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传

D经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求

7. 具有合法资质的企业向其他企业、单位销售麻醉药品和精神药品时，应当在销售前采取的措施包括

A指定检验

B核实企业或单位资质文件

C核实采购人员身份证明

D核实采购人员联系方式

8. 根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2020年健康中国的目标是

A建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高

B健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务

C促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调

D健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高

9. 国家对麻醉药品的管理包括

A定点经营制度

B定点生产制度

C生产总量控制

D备案管理制度

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