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药事管理与法规考试试题及答案

药事管理与法规考试试题及答案

考试总分：100分

考试类型：模拟试题

作答时间：150分钟

已答人数：326

试卷答案：有

试卷介绍： 为各位朋友们带来了药事管理与法规考试试题及答案的练习卷，快来一起进行练习吧。

开始答题

试卷预览

单选题 B型单选（医学类共用选项） A3A4型（医学类共用题干-单选） 多选题

1. 提供互联网药品信息服务的网站可以出现的信息是

A《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

B戒毒药品信息

C医疗机构制剂信息

D医疗用毒性药品信息

2. 2020年，新型冠状病毒(2019一nCoV)全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019一nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为

A第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械

B第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品

C体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械

D体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械

3. 根据《化妆品监督管理条例》，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，责令改正，拒不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是

A处2000元以下罚款

B处20000元以下罚款

C处5000元以下罚款

D处50000元以下罚款

4. 根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，红色专有标识图案用于

A需放于冷藏处储存的药品

B需放于阴凉处储存的药品

C甲类非处方药

D乙类非处方药

5. 某药品上市许可持有人是药品研发企业，在临床试验中弄虚作假，国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息，并以行政处罚决定书形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知的部门是（）

A药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

B药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门

C药品研发企业所在地省级药品监督管理部门

D药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门

6. 根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关于非处方药专有标识的表述，正确的是

A只有非处方药有专有标识，所有处方药均无专有标识

B非处方药专有标识只能用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装

C使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用

D非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用

7. 根据《药品召回管理办法》，关于药品生产企业药品召回后的处理措施，不合法的是（）

A外包装不符合标准要求的，可经重新检验，确认符合质量标准后，药品生产企业进行返工

B药品浓度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁

C药品纯度不符合药品质量标准的，应当在药品监督管理部门监督下销毁

D药品内在质量不符合药品质量标准的，药品生产企业可以自行处置

8. 根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列说法错误的是

A医疗单位供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方

B零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过3日极量

C医疗机构供应和调配毒性药品，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D医疗机构调配毒性药品处方时，必须认真负责、计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

9. 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续。上述环节按有关规定实施监管的部门是

A商务部门

B工业和信息化部门

C海关

D卫生健康主管部门

10. A省药品生产企业生产某种精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《中华人民共和国广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是

AA省的药品监督管理部门

BB省的药品监督管理部门

CA省的市场监督管理部门

DB省的市场监督管理部门

11. 违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，并可处罚款，实施处罚的机关是

A药品监督管理部门

B商务部门

C市场监督管理部门

D卫生健康主管部门

12. 关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是

A药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号(英文编号编排方式为：No．省份英文××××××××)

B药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次

C知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明

D药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销

13. 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，关于该现场检查指导原则适用范围的说法，错误的是（）

A药品零售连锁总部按照药品批发企业检查项目检查

B药品零售连锁配送中心按照药品批发企业检查项目检查

C药品零售连锁企业门店、单体药店按照药品零售企业检查项目检查

D药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存运输的，参照《指导原则》药品零售企业检查项目检查

14. 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在药品储存作业区内储存与储存管理无关的物品时采取的措施是（）

A拒收

B不得入库

C不得出库

D不得存放

15. 根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业的做法，不符合要求的是

A处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配

B应配备执业药师指导合理用药

C在岗执业的执业药师应当挂牌明示

D不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药

16. 以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是

A药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

B药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

C药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

D药品商品名称不得与通用名称同行书写

17. 依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康

A应该服从于药物临床试验的需要

B必须与对科学和社会利益的考虑相一致

C必须高于对科学和社会利益的考虑

D必须等同于对科学和社会利益的考虑

18. 中药饮片的标签不须注明的内容是

A生产日期

B产地

C产品批号

D有效期限

19. 以下有关消费者权利的表述，错误的是

A消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利

B消费者因购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利

C消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利

D消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利

20. 应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是

A含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B非临床治疗首选的化学药品

C除急救、抢救用药外的独家生产品种

D易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

21. 下列网络药品交易服务行为，符合规定的是

A某药品上市许可持有人通过网络向个人消费者销售非处方药

B某药品批发企业通过第三方平台向医疗机构销售处方药

C含麻黄碱类复方制剂处方药通过网络向个人消费者销售

D含麻黄碱类复方制剂非处方药通过网络向个人消费者销售

22. 基本药物的概念于1975年首次由世界卫生组织提出。我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。2009年，通过《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(卫药政发[2009]78号)等文件对基本药物的含义作了进一步的界定，明确了国家基本药物制度的内涵。基本药物的内涵是

A最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品

B临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品

C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

D与原研药品质量和疗效一致的药品

23. 某人将《执业药师注册证》掛靠在某药店，也就是持证人注册单位与实际工作单位不符。根据《执业药师职业资格制度规定》，针对这种“挂证”行为，该执业药师和该药店被给予的行政处罚不包括

A发证部门撤销该执业药师的《执业药师注册证》

B该执业药师“挂证”行为作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统

C撤销该药店的《药品经营质量管理规范认证证书》

D该执业药师可以在处罚后换一家药店注册

24. 关于药品生产的说法，正确的是

A开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B受托方将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

C受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

D采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

25. 药品上市许可持有人的经营行为符合规定的是

A向无药品生产或经营许可证的企业提供药品

B购进和销售医疗机构配制的制剂

C为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，一视同仁
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》

1. 执业药师应当科学指导用药，确保药品质量属于

A救死扶伤，不辱使命

B尊重患者，一视同仁

C依法执业，质量第一

D进德修业，珍视声誉

2. 执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为属于

A救死扶伤，不辱使命

B尊重患者，一视同仁

C依法执业，质量第一

D进德修业，珍视声誉

A.安全保障权
B.真情知悉权
C.自主选择权
D.公平交易权

3. 药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的

A安全保障权

B真情知悉权

C自主选择权

D公平交易权

4. 药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的

A安全保障权

B真情知悉权

C自主选择权

D公平交易权

A.处方药
B.第二类精神药品
C.非处方药
D.医疗机构制剂

5. 可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是

A处方药

B第二类精神药品

C非处方药

D医疗机构制剂

6. 取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的药品是

A处方药

B第二类精神药品

C非处方药

D医疗机构制剂

A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人

7. 在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是

A法定代表人或企业负责人

B质量管理人员

C企业质量管理部门负责人

D企业质量负责人

8. 在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是

A法定代表人或企业负责人

B质量管理人员

C企业质量管理部门负责人

D企业质量负责人

A.15日前
B.30日内
C.3个月
D.6个月

9. 《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

A15日前

B30日内

C3个月

D6个月

10. 药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后几日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请

A15日前

B30日内

C3个月

D6个月

A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请
C.禁止临床试验
D.暂缓临床试验

11. 对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求

A开展临床试验

B豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请

C禁止临床试验

D暂缓临床试验

12. 仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以

A开展临床试验

B豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请

C禁止临床试验

D暂缓临床试验

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

13. 加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家药品监督管理局药品审评中心

C国家药品监督管理局药品评价中心

D国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

14. 承担药品注册现场检查的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家药品监督管理局药品审评中心

C国家药品监督管理局药品评价中心

D国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

15. 负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家药品监督管理局药品审评中心

C国家药品监督管理局药品评价中心

D国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

1. 关于甲采购Z的行为，符合规定的是（)

AZ说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回

B采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可

C作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂

D购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

2. 该患者可以向甲请求赔偿损失，此外还可以请求支付赔偿金。关于赔偿金额的正确的是（)

A赔偿金不得少于200元

B赔偿金不得少于600元

C赔偿金不得少于800元

D赔偿金不得少于1000元

为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现
(1)甲药品零售企业涉嫌从非法渠道购进药品，部分批号的阿卡波糖片不能提供购进发票，且经追测码查询，供货单位系某医疗机构:涉嫌违规经营米非司酮片。
(2)乙药品零售企业屡次绕开计算机系统销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品:计算机系统中有多条超数量销售含麻黄碱类复方制剂的销售记录，其中最多-次销售了50盒，企业留存了本次销售的处方．

3. 甲违规经营的米非司酮片，其药品种类是

A用于紧急避孕的非处方药

B具有终止妊娠作用的药品

C第二类精神药品

D含兴奋剂药品

4. 根据药品管理法律法规，下列说法正确的是

A购买过期药品的消费者可以请求乙赔付消费者所支付价款十倍的赔偿金，赔偿金至少三千元

B乙销售过期的盐酸二甲双胍缓释片、二甲双胍格列本脲胶囊等药品的行为属于销售劣药

C乙宣称已向消费者履行告知义务，在消费者仍坚持购买的情况下，销售过期药品不违反有关规定

D乙宣称计算机系统更新期间无法开展药品有效期管理，未及时拦截过期药品销售行为不违反有关规定

5. 针对乙违规销售含麻黄碱类复方制剂的行为，下列检查结论错误的是

A乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售

B乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责

C乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道

D乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回

6. 关于甲从非法渠道购进药品行为的说法，正确的是

A甲未从药品上市许可持有人处购进药品

B甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查

C甲未履行扫码提供药品追溯信息职责

D甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无过错

国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明，药品X的含量低于规定范围，决定对甲立案调查，并拟在药品质量公告中予以公告。

7. A省药品检验所对药品X的检验属于（)

A注册检验

B复验

C抽样检验

D指定检验

8. 该药品质量公告的最终发布单位是（)

AA省药品监督管理部门

B国家药品监督管理部门

CA省药品检验所

D中国食品药品检定研究院

甲省乙药品生产企业在丙省丁报纸上发布药品广告，该广告与批准的内容不符，声称“服用当天血压降低，服用3天心慌心悸消失，服用15天药量减停，各项指标恢复正常，没有副作用，安全放心”。药品广告审查机关核定该广告是虚假药品广告，进行了行政处罚。已知甲省、丙省药品广告审查机关是药品监督管理部门。

9. 乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，直接提出行政诉讼的部门及时限分别为

A药品监督管理部门，6个月内

B人民法院，6个月内

C药品监督管理部门，3个月内

D人民法院，3个月内

10. 乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，可以提起行政复议的部门是

A丙省药品监督管理局

B丙省市场监督管理局

C甲省药品监督管理局

D甲省市场监督管理局

1. 兴奋剂目录所列的禁用物质包括

A蛋白同化制剂

B肽类激素

Cβ受体阻滞剂

D利尿剂

2. 根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，中成药目前没有商品名，只有通用名。下列新申请的中成药通用名不符合命名技术指导原则要求的有

A速效消炎灵

B御制神龙白药

C强力风油精

D强力枇杷露

3. 关于药品投诉举报途径和举报人信息保密的说法，正确的是

A投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监督管理部门处理

B上级市场监督管理部门认为有必要的，可以处理下级市场监督管理部门收到的投诉，下级市场监督管理部门无须主动上报上级市场监督管理部门有关投诉

C对投诉举报处理工作中获悉的商业秘密、个人隐私、国家秘密以及公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的信息，市场监督管理部门应当严格保密

D法律、法规、规章规定市场监督管理部门应当将举报处理结果告知举报人或者对举报人实行奖励的，市场监督管理部门应当予以告知或者奖励

4. 某互联网药品信息服务网站，其网站名称不得出现

A主办单位名称中存在的“中国”“中华”“全国”等冠名字样

B未取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站中的“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容

C主办单位名称中没有的“中国”“中华”“全国”等冠名字样

D取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站中的“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容

5. 根据《药品管理法》，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。可以提出这种惩罚性赔偿要求的违法情形有

A生产假药

B生产劣药

C明知是假药仍然销售、使用的

D明知是劣药仍然销售、使用的

6. 零售药店

A法定代表人具备执业药师资格

B执业药师对医师处方不得擅自更改

C必须配备质量受权人

D必须将外用药与其他药品分开摆放

7. 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括（　　）

A设立专库或专柜存储

B专库或专柜应当实行双人双锁管理

C专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置

D建立专用账册

8. 《中华人民共和国药品管理法》在药品流通环节，创新多项制度，除了药品零售连锁经营制度外，还包括

A持有人委托销售制度

B药品供应商审核制度

C网络第三方平台售药备案制度

D药品进口口岸备案制度

9. 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A非临床治疗首选的

B国家药品监督管理局明确规定暂停生产、销售或使用的

C含有国家濒危野生动植物药材的

D主要用于滋补保健作用的

10. 依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品

A应该在规定期限内进行调剂

B应该向所在地卫生行政部门提出申请

C应该向国务院药品监督管理部门提出申请

D特殊情况下，经批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

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