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在临床试验中,若研究对象知道自己的治疗情况,研究者指导研究对象的分组情况,则会由于主观因素的作用而产生偏倚,以下哪种方法可有效地避免这种偏倚?()
单选题
在临床试验中,若研究对象知道自己的治疗情况,研究者指导研究对象的分组情况,则会由于主观因素的作用而产生偏倚,以下哪种方法可有效地避免这种偏倚?()
A. 重复
B. 随机化分组
C. 自身对照
D. 安慰剂对照
E. 盲法
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单选题
在临床试验中,若研究对象知道自己的治疗情况,研究者指导研究对象的分组情况,则会由于主观因素的作用而产生偏倚,以下哪种方法可有效地避免这种偏倚?()
A.重复 B.随机化分组 C.自身对照 D.安慰剂对照 E.盲法
答案
判断题
临床试验的三项原则是研究者、研究对象、研究因素
答案
主观题
在临床试验中研究者和受试者一方或双方都不知道试验对象分配所在组,这种试验称为
答案
单选题
研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告()
A.正确 B.错误
答案
单选题
在临床试验期间,申办者至少()审阅研究者手册。
A.一年2次 B.2年2次 C.1年1次 D.2年一次
答案
多选题
研究者完成临床试验的必要条件包括()
A.具备在约定的期限内按照试验方案入组足够数量受试者的能力 B.有足够的时间实施和完成临床试验 C.有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验 D.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据真实、完整和准确 E.监管所有人员执行方案,并采取措施实施临床试验的质量管理
答案
单选题
只有研究者了解分组情况,研究对象不知道自己是试验组或是对照组,这种方法为
A.单盲试验 B.三盲试验 C.双盲试验 D.开放性试验 E.以上均不是
答案
判断题
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验()
答案
多选题
药物临床试验过程中,发生SAE,研究者获知后,应上报?()
A.申办方 B.组长单位 C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D.国家药品监督管理局 E.伦理委员会
答案
多选题
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
A.省 B.国家食品药品监督管理局 C.申办者 D.伦理委员会 E.卫生行政部门 F.当地主要媒体
答案
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某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
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