单选题

启动会前,申办方须将临床试验费用的打入我院账户?()

A. 50%
B. 30%
C. 40%
D. 20%

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单选题
启动会前,申办方须将临床试验费用的打入我院账户?()
A.50% B.30% C.40% D.20%
答案
判断题
在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
答案
单选题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处5万元以上()万元以下罚款,并向社会公告
A.10 B.15 C.20
答案
多选题
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当()
A.暂停或者终止临床试验 B.调整临床试验方案 C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验 D.向国务院药品监将管理部门报告
答案
多选题
获准开展药物临床试验,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当做那些准备工作()
A.应当制定相应的药物临床试验方案 B.经伦理委员会审查同意获得伦理批件 C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。 D.以上三项必须同时具备
答案
单选题
研究提前终止包括了研究者终止申办方正在进行的临床试验、伦理委员会终止申办方正在进行的临床试验和国家局终止正在进行的临床试验()
A.正确 B.错误
答案
主观题
申办者应保存临床试验资料多少年?
答案
单选题
获得伦理批件后,我院临床试验合同签订的流程为()
A.主要研究者、申办方/CRO 及机构办公室主任共同拟定合同→PI/SubI 签署《合同审核申请书》→将申请书及电子版和纸质版合同 1 份递交机构办公室秘书→机构办负责人审核→ 律师审核→机构主任审核→申办方/CRO 准备正式合同 6 份(申办方法人/代理人已签字、盖合同章)→主要研究者及机构主任签字,盖医院公章 B.主要研究者、申办方/CRO 及机构办公室主任共同拟定合同→PI/SubI 签署《合同审核申请书》→申办方/CRO 准备正式合同 6 份(申办方法人/代理人已签字、盖合同章)→机构办负责人审核→律师审核→机构主任审核→主要研究者及机构主任签字,盖医院公章 C.主要研究者、申办方/CRO 及机构主任共同拟定合同→PI/SubI 签署《合同审核申请书》
答案
单选题
在临床试验期间,申办者至少()审阅研究者手册。
A.一年2次 B.2年2次 C.1年1次 D.2年一次
答案
单选题
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处()万元以上30万元以下罚款,并向社会公告
A.5 B.10 C.15
答案
热门试题
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效() 国家局应当自受理临床试验申请之日个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者() 根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效() 药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验() 药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验() 临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,()年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请 药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验() 药物临床试验分为一期临床试验,二期临床试验,三期临床试验,四期临床试验() 申办者对于临床试验的质量管理应当包括以下哪几项() 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是 申办者需建立涵盖临床试验全过程的质量管理体系() 下列不是申办者在临床试验前必须准备和提供site的选项有() 疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案,建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益() 研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告() 研究者、伦理委员会、机构、申办方可以终止正在进行的临床试验() 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验() 药物临床试验分为Ⅰ、II、III、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验,其中,Ⅱ期临床试验一般属于() 临床试验单位的临床试验资料应当至少保存 临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存() 申请新药注册,应当进行临床试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期()
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