FDA发布《证明生物类似药与参照药具有可互换性的考虑》，需满足：（）
A. 与参照药具生物相似性
B. 在任何适用的患者中可预期产生与参照药相同的临床结果
C. 安全性相同
D. 对于单个患者需多次使用生物产品，在和参照药交替或转换使用时，安全性和疗效降低的风险应不大于使用参照药且无交替或转换的情况
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FDA发布《证明生物类似药与参照药具有可互换性的考虑》，需满足：（）
A.与参照药具生物相似性 B.在任何适用的患者中可预期产生与参照药相同的临床结果 C.安全性相同 D.对于单个患者需多次使用生物产品，在和参照药交替或转换使用时，安全性和疗效降低的风险应不大于使用参照药且无交替或转换的情况
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FDA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
A.结构 B.生物活性 C.有效性 D.安全性 E.免疫原性 F.质量 G.纯度 H.效力
答案
EMA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
A.结构 B.生物活性 C.有效性 D.安全性 E.免疫原性 F.质量 G.纯度 H.效力
答案
NMPA规定生物类似药是指在什么方面与参照药具有相似性的生物制品？（）
A.结构 B.生物活性 C.有效性 D.安全性 E.免疫原性 F.质量 G.纯度 H.效力
答案
被批准上市的生物类似药与原研药具有相同的：（）
A.商品名 B.通用名 C.化学名 D.商标
答案
生物类似药参照药的选择原则有：（）
A.通常为原研产品 B.应尽可能使用相同产地来源的产品 C.对不能在国内获得的，可以考虑其他合适的途径 D.临床比对试验研究用的参照药，应在我国批准注册
答案
__年3月，NMPA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义（）
A.2015 B.2016 C.2017 D.2018
答案
以下关于生物类似药研发的参照药的说法错误的是？（）
A.已获批准注册的.在生物类似药研发过程中与之进行比对试验研究用的产品，包括生产用的或由成品中提取的活性成分，通常为原研产品 B.研发过程中各阶段所使用的参照药.应尽可能使用相同产地来源的产品 C.临床比对试验研究用的参照药.应在我国批准注册 D.按生物类似药批准的产品可用作参照药 E.对不能通过商业途径在国内获得的.可以考虑其他合适的途径，无需桥接试验
答案
对于生物类似药和原研药的互换，以下哪些说法是正确的？（）
A.FDA可互换性需以评估考虑全面性数据和信息来支持 B.EMA由会员国家自行决定 C.澳大利亚根据不同产品的具体情况评估 D.中国目前对生物类似药可互换性尚无统一的认识
答案
中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》规定，生物类似药的定义是：（）
A.在质量.安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品 B.与已获批的参照药相比.在结构、生物活性、有效性、安全性和免疫原性等方面高度相似的生物制品 C.与参照药（原研药）高度相似的生物制品 D.与已批准上市的生物药在质量.安全性和有效性方面相似的生物制品
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我国是在年发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》？（）
生物类似药的上市可以极大地增加病患的可及性（）
以下关于我们公司生物类似药的参照药/原研药的说法错误的是？（）
生物类似药的相似性评价需要逐步验证与原研药的：（）
生物类似药相似性评价的基础是？（）
生物类似药应与原研药：（）
不完全互换性与完全互换性的主要区别在于不完全互换性（）。
生物类似药肿瘤研究多以__为研究1.生物类似药药学研究和评价，理化特性分析包括（）
生物类似药分析科学相似性研究通常不包括？（）
生物类似药的药学评价包括：（）
完全互换性与不完全互换性之间有什么区别？
生物类似药相较原研药有哪些优势？（）
生物类似药的生产过程包括：（）
生物类似药的开发核心是验证：（）
大量生产的零件大部分具有互换性，__的高精度配合具有部分互换性、配对后加工和互研的零件无互换性
互换性按其可分为完全互换性和不完全互换性
生物类似药和生物药一样，都是由__进行生物合成制得（）
生物类似药非临床研究和评价包括？（）
生物类似药研发过程的基石是：（）
关于生物类似药的说法，正确的是（）
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