用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程（）

药物临床试验分为Ⅰ、II、III、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验，其中，Ⅱ期临床试验一般属于（） 申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定 （）是指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规 下列属于临床护理活动质量评价的是 药物临床试验分为一期临床试验，二期临床试验，三期临床试验，四期临床试验（） 《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须 《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定包括（） 临床试验方案签名、签章、盖章要求：由各承担临床试验的、临床试验机构（签章）、及、申请人盖章（） 研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗（） 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的， 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（） 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的， 《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定作用为（） 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（） 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（） 申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是 《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果（） 下列不属于临床护理活动质量评价的是 （）是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人